KRAS G12D 변이 진행성 또는 전이성 췌장관선암 환자 등을 대상으로 한 GDC-7035 병용 요법의 안전성 및 활성 평가 연구¶
A Study to Evaluate the Safety and Activity of GDC-7035 With Anti-Cancer Therapies in Participants With KRAS G12D-Mutated Unresectable Advanced or Metastatic Colorectal Cancer or Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07859085 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | GDC-7035, Panitumumab, mFOLFOX6, FOLFIRI, mFOLFIRINOX, Gem-nabP |
| 대상 질환 | Colorectal Neoplasms, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Genentech, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 388 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-10-31 / 2029-03-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-05 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Reference Study ID Number: GO46205 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below. 888-662-6728 (U.S. Only) global-roche-genentech-trials@gene.com
- Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 KRAS G12D 변이가 있는 전이성 대장암 및 췌장관선암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 GDC-7035 단독 및 항암제 병용 투여의 안전성을 평가합니다. 연구는 안전성 탐색 기간(safety run-in period)과 무작위 배정/확대 기간(randomized/expansion period)으로 구성됩니다. 목표 환자 수는 총 388명입니다. 초록에 성별 및 연령 외 구체적인 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.
- 대상 질환은 KRAS G12D 변이가 있는 절제 불능 진행성 또는 전이성 췌장관선암 및 대장암입니다.
- 중재 치료는 GDC-7035이며, Panitumumab, mFOLFOX6, FOLFIRI, mFOLFIRINOX, Gem-nabP 등과의 병용을 평가합니다.
- 목표 환자 수는 총 388명입니다.
- 1상(PHASE1) 임상시험으로 현재 환자 모집 전(NOT_YET_RECRUITING) 단계입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준:- 중앙 실험실 또는 이전 지역 실험실 검사를 통해 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D 변이 존재가 확인된 환자- 프로토콜에 기술된 피임 요구사항을 준수하기로 동의한 가임기 여성 및 정자를 생성하는 남성 참가자 / 제외 기준:- 장흡수不良 증후군(Malabsorption syndrome) 또는 경장 흡수를 방해할 수 있는 기타 질환- 알려졌으나 치료되지 않았거나 활성 상태인 중추신경계(CNS) 전이- 임상적으로 유의미한 알려진 간 질환- 임상적으로 유의미한 심혈관 기능 장애의 병력 또는 활성 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Confirmed presence of the Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation as documented through central laboratory testing or prior local laboratory testing
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion Criteria:
- Malabsorption syndrome or other conditions that would interfere with enteral absorption
- Known and untreated, or active central nervous system (CNS) metastases
- Known clinically significant liver disease
- History of or active clinically significant cardiovascular dysfunction
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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