국소 진행성 또는 전이성 췌장암 1차 치료로서 대변 미생물 이식(FMT) 및 SHR-1701과 냅파클리탁셀/젬시타빈 병용 임상시험¶
FMT Plus SHR-1701 With Nab-Paclitaxel/Gemcitabine as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07845565 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | FMT+Chemotherapy+Immunotherapy, Chemotherapy+Immunotherapy |
| 대상 질환 | Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) |
| 스폰서 | Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 60 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-11 / 2029-05 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-01 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Zhang Ningning, MD, PhD +8615822153931 mail4ningning@163.com
- Yu Hao, PhD +8613012284232 tijmuyh@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(PDAC) 환자를 대상으로 대변 미생물 이식(FMT), SHR-1701, nab-paclitaxel(냅파클리탁셀), gemcitabine(젬시타빈) 병용 요법의 타당성, 안전성, 예비 유효성을 평가하는 전향적 2상 임상시험입니다. 치료 경험이 없는 환자 60명을 대상으로 하며, 실험군과 대조군에 1:1로 무작위 배정합니다. 주요 평가지표는 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)입니다.
- 목표 환자 수는 총 60명이며, 실험군과 대조군에 각 30명씩 1:1로 배정됩니다.
- 주요 목표는 대변 미생물 이식(FMT)과 SHR-1701 및 화학요법 병용 시 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)을 평가하는 것입니다.
- 이차 목표에는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속기간(DoR) 및 이상반응 평가가 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준:- 18세에서 75세 사이의 연령- 국소 진행성이며 절제 불가능하고, 진행성 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암(PDAC)- RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재- 적절한 혈액, 간, 신장, 심장 및 응고 기능- 캡슐을 삼킬 수 있는 능력- ECOG 수행 능력 상태 0-1- 최소 3개월 이상의 기대 여명. 제외 기준:- 전이성 질환, 복막 전이, 악성 복수가 있거나 NALIRIFOX 치료에 부적합한 환자- 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 면역억제 치료가 필요한 환자, 면역결핍, HIV 감염, 장기/조혈모세포 이식 병력이 있는 환자- 조절되지 않는 감염, 활동성 B형/C형 간염 감염 또는 중증 감염성 질환이 있는 환자- 위장관 천공, 누공, 농양, 활동성 출혈이 있거나 FMT에 금기가 있는 환자- 심각한 심장, 간, 신장 또는 폐 기능 장애가 있는 환자- 연구 약물 또는 FMT 관련 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion criteria
- 18-75 years
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma that is locally advanced, unresectable with no prior systemic therapy for advanced disease.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- Adequate hematologic, hepatic, renal, cardiac and coagulation function.
- Have the ability to ingest capsule.
- ECOG performance status of 0-1
- Life expectancy of at least 3 months
Exclusion criteria
- Patients with metastatic disease, peritoneal metastasis, malignant ascites, or unsuitable for NALIRIFOX treatment.
- Patients with active autoimmune diseases or requiring systemic immunosuppressive therapy and patients with immunodeficiency, HIV infection, or history of organ/hematopoietic stem cell transplantation.
- Patients with uncontrolled infection, active hepatitis B/C infection, or severe infectious diseases.
- Patients with gastrointestinal perforation, fistula, abscess, active bleeding, or contraindications to FMT.
- Patients with severe cardiac, hepatic, renal, or pulmonary dysfunction.
- Patients with known hypersensitivity to study drugs or FMT-related components.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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