췌장 신경내분비종양 간 전이 환자에서 렌바티닙과 항암화학요법 병용 연구¶
Lenvatinib Plus Chemotherapy for pNET Liver Metastases
안내
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| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07835893 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Lenvatinib, Chemotherapy |
| 대상 질환 | Pancreatic Neuroendocrine Tumor With Liver Metastases |
| 스폰서 | Peking Union Medical College Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 80 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-01-26 / 2028-04-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-23 |
시험 개요¶
이 임상시험은 1차 치료에 실패한 췌장 신경내분비종양 간 전이(pNET-LM) 환자를 대상으로 합니다. 2차 전신 치료로 lenvatinib(렌바티닙)과 항암화학요법 병용 또는 항암화학요법 단독을 비교합니다. 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 부작용을 평가합니다. 또한 말초혈액 분석을 통해 치료 반응과 저항성 기전을 조사합니다.
- 목표 환자 수는 80명입니다.
- 중재 방법은 lenvatinib과 항암화학요법 병용 대 항암화학요법 단독입니다.
- 평가 지표는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 부작용입니다.
- 초록에 명시되지 않음: 구체적인 생존기간 및 반응률 수치.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 나이 18세에서 75세 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장 신경내분비종양 - 방사선학적으로 확진된 간 전이 - 1차 전신 치료 후 질병 진행 또는 치료 실패로 2차 치료가 가능한 경우 - RECIST 버전 1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 - ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1 - 연구자가 평가한 적절한 혈액, 간, 신장 기능 - 기대 여명이 최소 12주 이상 - 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 자. 제외 기준: - 저분화 신경내분비암종 또는 췌장 외 다른 부위에서 기원한 신경내분비종양 - 이전에 lenvatinib 치료를 받은 경력 - 조절되지 않는 고혈압을 포함하여 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 - 활성형 중증 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 전신 질환 - 증상이 있거나 조절되지 않는 중추신경계 전이 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 본 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상시험 참여 - 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic neuroendocrine tumor.
- Radiologically confirmed liver metastases.
- Disease progression or treatment failure after first-line systemic therapy, with eligibility for second-line treatment.
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function as assessed by the investigator.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or neuroendocrine tumor originating from a site other than the pancreas.
- Previous treatment with lenvatinib.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension.
- Active severe infection or other uncontrolled serious systemic disease.
- Known central nervous system metastases that are symptomatic or uncontrolled.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another interventional clinical study that may interfere with the outcomes of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, may make the participant unsuitable for participation in this study.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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