전이성 KRAS G12D 변이 췌장암 1차 치료로서 Zoldonrasib 및 Daraxonrasib 병용요법 대 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel 비교 임상시험¶
Study of Zoldonrasib (RMC-9805) Plus Daraxonrasib (RMC-6236) Versus Gemcitabine and Nab-Paclitaxel as First-Line Treatment in Metastatic KRAS G12D-Mutated Pancreatic Adenocarcinoma
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07805954 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | daraxonrasib, gemcitabine, nab-paclitaxel, zoldonrasib |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Pancreatic Adenocarcinoma Metastatic |
| 스폰서 | Revolution Medicines, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 400 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-08-28 / 2029-03 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-08 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Revolution Medicines Study Director 1-844-2-REVMED medinfo@revmed.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 전이성 KRAS G12D 변이 췌장암 환자 400명을 대상으로 합니다. 시험군에게는 두 가지 RAS(ON) 억제제인 daraxonrasib(다락소나십)과 zoldonrasib(졸돈라십) 병용요법을 투여합니다. 대조군에게는 표준 항암화학요법인 gemcitabine(젬시타빈)과 nab-paclitaxel(나브-파클리탁셀)을 투여합니다. 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 비교하여 새로운 병용요법의 효과를 평가합니다.
- 목표 환자 수는 총 400명입니다.
- 시험군은 daraxonrasib과 zoldonrasib 병용요법으로 치료받습니다.
- 대조군은 gemcitabine과 nab-paclitaxel 표준 치료를 받습니다.
- 초록에 수치로 된 결과는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상이며 동의서를 제출한 환자 - 동유럽협력종양학회(ECOG) 전신 상태 평가 0 또는 1 - 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 단계에서 이전에 치료받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장 선암(선인두암 포함) - 동의서 서명 전 6주 이내에 전이성 질환 진단 - 문서로 확인된 KRAS G12D 변이 상태 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 - 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고). 제외 기준: - 승인된 표적 치료제가 있는 알려진 드라이버 변이가 있는 경우 - 선방세포암, 췌장 신경내분비종양, 췌도 세포 관련 종양 및 기타 비선암 췌장 악성종양 - 비췌장 원발 부위에서 기원한 것으로 판명된 종양 - 전이성 단계에서 MAPK 경로 표적 치료 또는 RAS 표적 백신 투여 이력 - 치료받지 않은 중추신경계 전이 또는 연수막 질환의 활성 또는 알려진 병력 - 연구 약물의 복용 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태 - 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 - 프로토콜이 요구하는 연구 방문이나 절차를 준수할 수 없거나 의지가 없는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, including adenosquamous carcinoma, not previously treated in the locally advanced unresectable or metastatic setting.
- No prior treatment in the locally advanced unresectable or metastatic setting
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
- Documented KRAS G12D mutation status.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
Exclusion Criteria:
- Mutation status with known driver mutations for which there are approved targeted therapies.
- Acinar cell carcinoma, pancreatic neuroendocrine tumors, tumors involving islet cells or islet cell neoplasms, and other non-adenocarcinoma pancreatic malignancies.
- Tumors determined to originate from non-pancreatic primary sites.
- Prior treatment with MAPK-pathway targeted therapy or administration of RAS-targeted vaccine in the metastatic setting.
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic or leptomeningeal disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
- Additional inclusion \& exclusion criteria may apply.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.