콘텐츠로 이동

젬시타빈 기반 전신 화학요법 실패 후 전이성 췌장암 환자에서 YL201과 표준 화학요법의 효능 및 안전성을 비교하는 임상시험

A Study to Compare the Efficacy and Safety of YL201 With Standard Chemotherapy in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer After Failure of Gemcitabine-Based Systemic Chemotherapy

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07803783
상태 모집 예정
단계 3상
시험 약물/중재 Tambotatug pelitecan, Liposomal irinotecan, 5 Fluorouracil, Leucovorin
대상 질환 Metastatic Pancreatic Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
스폰서 MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
연령·성별 18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원 320
시작 / 1차 완료 예정 2026-10 / 2029-01
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-09-04

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • MediLink Study Team +86 512 62858368 clinicaltrials@medilinkthera.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 젬시타빈(gemcitabine) 기반 치료에 실패한 전이성 췌장암(metastatic pancreatic cancer) 환자를 대상으로 B7-H3 표적 항체-약물 접합체(antibody drug-conjugate)인 YL201(tambotatug pelitecan) 단독요법의 안전성과 효능을 표준 치료 화학요법과 비교하여 평가합니다. 대상 질환은 전이성 췌장관선암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC)이며, 목표 환자 수는 320명입니다. 중재 치료로는 Tambotatug pelitecan, Liposomal irinotecan, 5-Fluorouracil, Leucovorin이 사용됩니다. 현재 아직 환자 모집을 시작하지 않은(not yet recruiting) 3상(phase 3) 임상시험입니다.

  • 목표 환자 수는 320명입니다.
  • 대상 질환은 젬시타빈 기반 치료 실패 후의 전이성 췌장관선암(PDAC)입니다.
  • 중재 치료로 YL201(tambotatug pelitecan) 등이 사용됩니다.
  • 국내 기관 참여 정보는 초록에 명시되지 않음.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 자발적 서면 동의서를 제출하고 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 자. 2. 연령 만 18세 이상 75세 이하인 자. 3. 미국동부암연구협회 수행능력 상태(ECOG PS)가 0 또는 1인 자. 4. 기대여명이 최소 3개월 이상인 자. 5. 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 완치 불가 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자. 6. 젬시타빈 기반 전신 치료를 1차례 받고 실패한 환자. 7. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상인 자. 8. 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능을 가진 자. 9. 피임 요구사항 준수에 동의한 자. 제외 기준: 1. 무작위 배정 전 5년 이내 다른 악성종양이 있었던 자. 2. PDAC 외에 병리학적으로 확진된 다른 췌장암 환자. 3. 이전에 B7-H3 표적 치료를 받은 적이 있는 자. 4. 이전에 토포이소머라제 I 억제제(topoisomerase I inhibitor) 또는 이를 포함하는 항체-약물 접합체를 투여받은 자. 5. 관찰형·비중재적 연구가 아니거나 중재적 연구의 추적 관찰 기간이 아닌 다른 임상시험에 동시에 등록된 자. 6. 프로토콜에 명시된 이전 치료, 약물, 방사선 치료, 수술 등에 대한 휴지기(washout) 요구사항을 충족하지 않았거나 이전 수술에서 회복되지 않은 자. 7. 중추신경계(CNS) 전이, 이식 병력, 면역억제 요법, 생백신 투여, 자가면역 또는 염증성 질환과 관련된 배제 조건을 가진 자. 8. 조절되지 않거나 임상적으로 유의미한 동반 질환(위장관, 심혈관, 폐, 혈전색전증, 출혈, 복수 등)이 있는 자. 9. 최근 심각한 감염, 활동성 감염, 활동성 결핵 또는 매독, HIV 양성, 면역결핍, 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 자. 10. 이전 항암 치료로 인한 미해결 독성이 프로토콜 기준 수준으로 회복되지 않은 자. 11. 연구 치료 성분에 과민반응이 있거나 심각한 과민반응 또는 주입 관련 반응 병력이 있는 자. 12. 임산부, 수유부 또는 연구자가 부적절하다고 판단하는 의학적·정신적·사회적 요인이 있는 자.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Participants must voluntarily sign a written informed consent form (ICF) and be willing and able to comply with protocol requirements.
  2. Participants must be ≥18 and ≤75 years of age.
  3. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1.
  4. Participants must have a life expectancy of at least 3 months.
  5. Participants must have histologically or cytologically confirmed incurable metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
  6. Participants must have received and failed only one prior line of gemcitabine-based systemic therapy.
  7. Participants must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  8. Participants must have adequate organ function as defined in the protocol.
  9. Participants must agree to follow the contraception requirements specified in the protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Participants with another malignancy within 5 years before randomization.
  2. Participants with pathologically confirmed pancreatic cancer other than PDAC.
  3. Participants who have previously received B7-H3-targeted therapy.
  4. Participants who have previously received topoisomerase I inhibitor or antibody-drug conjugate containing topoisomerase I inhibitor.
  5. Participants who are concurrently enrolled in another clinical study, unless it is an observational, non-interventional study or the participant is in the follow-up period of an interventional study.
  6. Participants who have not met the protocol-specified washout requirements for prior systemic therapy, relevant concomitant medications, radiotherapy, or surgery before randomization, or who have not adequately recovered from prior surgery or are planning to undergo major surgery during the study.
  7. Participants with protocol-specified exclusionary conditions related to central nervous system (CNS) metastases, history of transplantation, immunosuppressive therapy, live vaccine administration, or autoimmune or inflammatory diseases.
  8. Participants with uncontrolled or clinically significant concomitant diseases, including serious gastrointestinal, cardiovascular or cerebrovascular, pulmonary, thromboembolic, bleeding-related, effusion-related, or ascites-related safety risks.
  9. Participants with recent serious infection, active infection, active tuberculosis or syphilis, HIV positivity or immunodeficiency, or active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  10. Participants with unresolved toxicity from prior anticancer therapy that has not recovered to the level specified in the protocol.
  11. Participants with known hypersensitivity to any component of the study treatment, or a history of severe hypersensitivity reactions or severe infusion-related reactions.
  12. Participants who are pregnant or breastfeeding, planning to become pregnant or breastfeed, or who have any other medical, psychiatric, social, or compliance-related factors that, in the investigator's opinion, would make them unsuitable for participation in the study.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.