GI-06: 췌장 부분 절제술을 받는 환자에서 수술 전후 hydrocortisone의 영향¶
GI-06: The Impact of Perioperative Hydrocortisone on Patients Undergoing Partial Pancreatectomy
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07796997 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | Hydrocortisone, Pancreatic resection |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Pancreatic Adenocarcinoma, Duodenal Cancer, Distal Cholangiocarcinoma |
| 스폰서 | University of Illinois at Chicago |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 20 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-09 / 2028-10 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-01 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Aslam Ejaz, MD (312) 996-6666 aejaz@uic.edu
- Hilda Diaz, MPH (312) 996-6416 hdiaz@uic.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 췌장 절제술(부분 췌장 절제술)을 받는 환자를 대상으로 수술 전후 스테로이드인 hydrocortisone 사용을 평가하는 단일 기관, 무작위 대조 치료 임상시험입니다. 대상 환자들은 수술 전후 hydrocortisone 투여군 또는 표준 치료군 중 한 곳으로 무작위 배정됩니다. 연구진은 수술 후 합병증, 이상 반응(AE), 항암 치료 시작 시기, 전체 생존기간(overall survival) 등의 예후를 추적 관찰합니다. 목표 환자 수는 20명이며 계획된 연구 기간은 2년입니다.
- 임상시험 단계는 1상(PHASE1)이며 목표 인원은 20명입니다.
- 중재군은 수술 시점에 hydrocortisone 100 mg을 정맥 주사로 투여받고 이후 8시간마다 2회 추가 투여받습니다.
- 대조군은 표준 치료를 받으며 수술 전후 스테로이드 치료를 추가로 받지 않습니다.
- 초록에 수술 후 합병증, 항암 치료 시작 시기, 전체 생존기간에 대한 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준:- 동의 시점 연령 18세 이상- 전신 수행 상태(ECOG) 0-2- 조직학적으로 확진된 췌장 선암(pancreatic adenocarcinoma), 앰퓰러 선암(ampullary adenocarcinoma), 십이지장암 또는 원위부 담관암- 치료 외과 팀의 결정에 따라 췌장두부 절제술(pancreaticoduodenectomy) 또는 완치/치료 목적으로 췌장 절제술을 받을 예정인 환자- 표준 치료(SOC) 실험실 검사 포함 수술 전 임상 평가에 따라 수술에 적합하다고 판단된 환자- 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있는 환자(또는 법적 대리인)- 임신 또는 수유 중이 아닌 가임기 여성- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있는 환자. 제외 기준:- 이전에 췌장 수술을 받은 적이 있는 경우- 수술 전 30일 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 과민반응 또는 금기증- 등록 당시 활성 상태의 조절되지 않는 감염- 조절되지 않는 당뇨병 또는 입원이 필요한 스테로이드 유발 고혈당 병력- 만성 스테로이드 대체 요법이 필요한 알려진 부신 기능 부전- 임신 또는 수유 중인 환자- 연구진이 판단할 때 안전성 및 유효성 평가를 방해할 수 있는 이전 또는 동시 악성 종양- 동의서 작성이나 임상시험 참여를 방해하는 정신적 또는 의학적 상태- 연구 책임자가 판단한 기타 주요 동반 질환
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years of age at time of consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma, ampullary adenocarcinoma, duodenal cancer, or distal cholangiocarcinoma, documented by biopsy. Patients with suspected distal cholangiocarcinoma who are unable to achieve histologic confirmation prior to surgery will also be included.
- Planned to undergo pancreatic head resection (pancreaticoduodenectomy), as determined by the treating surgical team.
- Planned to undergo pancreatic resection with curative or therapeutic intent, as determined by the treating surgical team.
- Deemed appropriate for surgery based on the treating surgeon's comprehensive preoperative clinical assessment, including review of SOC laboratory studies.
- Able to provide written informed consent and HIPAA authorization for release of personal health information, via an approved UIC-IRB ICF HIPAA authorization. If a subject is unable to consent, a legally authorized representative (LAR) may provide consent on their behalf.
- Women of child-bearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding. A negative serum or urine pregnancy test is required per institutional practice guidelines.
- As determined at the discretion of the enrolling physician or protocol designee, the ability of the subject to understand and comply with study procedures for the entire length of the study.
Exclusion Criteria:
- Prior pancreatic surgery.
- Chronic systemic corticosteroids are used within 30 days prior to surgery (excluding topical, inhaled, or physiologic replacement doses).
- Known hypersensitivity or contraindication to corticosteroids.
- Active uncontrolled infection at the time of enrollment (registration).
- Uncontrolled diabetes mellitus or a history of steroid-induced hyperglycemia requires hospitalization.
- Known adrenal insufficiency requiring chronic steroid replacement.
- Pregnant or nursing
- Any prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of this investigational regimen, as determined by the treating medical oncologist.
- Any mental or medical condition that prevents the patient from giving informed consent or participating in the trial.
- Other major comorbidity, as determined by the study Principal Investigator
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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