KRAS G12D 변이 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에서 GFH375 단독요법 대비 GFH375와 GFH276 또는 GFS202A 병용요법의 2상 임상시험¶
A Phase II Study of GFH375 Combined With GFS202A or GFH276 Versus GFH375 in Patients With Previously Treated Locally Advanced Unresectable or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12D Mutation
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07784374 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | GFH375, GFH276, GFS202A |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 120 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-08-20 / 2028-08-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-02 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Lizhi Yi +86 21 6882 1388 +86 21 6882 1388 lzyi@genfleet.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 이전에 최소 한 차례 전신 치료를 받은 KRAS G12D 변이 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험입니다. GFH375와 GFH276 병용 또는 GFH375와 GFS202A 병용을 GFH375 단독요법과 비교합니다. 항종양 효능 및 환자 체중에 미치는 영향을 평가하는 것이 목적입니다. 목표 환자 수는 120명입니다.
- 임상시험 단계는 2상(Phase 2)입니다.
- 대상 질환은 KRAS G12D 변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암입니다.
- 중재 방법으로 GFH375, GFH276, GFS202A가 사용됩니다.
- 목표 환자 수는 120명이며 국내 기관 정보는 초록에 명시되지 않음.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 서면 동의 제공 가능 - 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장 선암(pancreatic adenocarcinoma) - 연구자가 판단한 예상 여명 3개월 이상 - 최소 1차 이상의 이전 전신 항종양 치료 경험 - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병병이 최소 1개 이상 - 적절한 장기 기능. 제외 기준: - 연구 참여 전 3년 이내에 진행되었거나 치료가 필요했던 다른 악성 종양 - 활성 중추신경계(CNS) 전이 - 이전에 KRAS G12D 특이적 또는 pan-RAS/KRAS 표적 치료를 받은 적이 있는 경우 - 임상적으로 유의미한 중증 심혈관 질환 - 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 기타 중증 뇌혈관 질환 - 유의미한 급성 또는 만성 감염성 질환 - 중증 정신 장애, 약물 남용 병력 또는 유의미한 알코올 남용 - 임신부 또는 수유부 - 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent prior to any study-related procedures.
- Male or female subjects aged between 18 and 80 years (inclusive) at the time of informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Estimated life expectancy ≥ 3 months as judged by the investigator.
- Has received at least 1 prior line of systemic anti-tumor therapy.
- Has at least one measurable lesion per RECIST version 1.1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Other malignancy that has progressed or required treatment within 3 years prior to study entry.
- Active central nervous system (CNS) metastases.
- Prior treatment with KRAS G12D-specific or pan-RAS/KRAS targeted agents.
- Clinically significant severe cardiovascular disease.
- Stroke or other severe cerebrovascular events within 6 months prior to randomization.
- Significant acute or chronic infectious disease.
- Severe psychiatric disorder, history of drug abuse, or significant alcohol abuse.
- Pregnant or lactating female subjects.
- Other conditions that, in the investigator's opinion, make the subject unsuitable for study participation.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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