절제 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 2차 치료로서 retlirafusp alfa, apatinib, 항암화학요법 병용 2상 임상시험

Retlirafusp Alfa Plus Apatinib and Chemotherapy as Second-Line Treatment for Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07773363
상태	모집 예정
단계	2상
시험 약물/중재	Retlirafusp Alfa, Apatinib, Fluoropyrimidine-Based Chemotherapy
대상 질환	Pancreatic Cancer
스폰서	Tang-Du Hospital
연령·성별	18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원	37
시작 / 1차 완료 예정	2026-08-30 / 2027-12-30
국내 실시기관	없음
실시 국가	0개국, 기관 0곳
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-08-19

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Jie Min, Dr 13709202616 Minjie1504@163.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 1차 전신 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 37명을 대상으로 합니다. PD-L1과 TGF-β를 동시에 억제하는 이중 기능 융합 덤백질인 retlirafusp alfa에 apatinib(아파티닙)과 fluoropyrimidine 기반 항암화학요법(fluoropyrimidine-based chemotherapy)을 병용 투여합니다. 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 전향적, 공개형, 단일군 2상 임상시험입니다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 반응 지속기간(DOR) 및 안전성입니다.

• 목표 환자 수는 약 37명이며, 1차 전신 치료 후 진행된 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
• 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)입니다.
• 2차 평가변수는 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 질병 조절률(DCR), 반응 지속기간(DOR) 및 안전성입니다.
• 초록에 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 등의 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 - ECOG 수행 능력 상태 0 또는 1 - 1차 전신 치료 후 질병 진행 - RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재 - 10개의 보존된 종양 조직 절편 및 10 mL의 말초 혈액 제공 가능 - 적절한 장기 기능 - 효과적인 피임 방법에 동의하는 가임 여성 및 남성 - 자발적 참여, 서면 동의서 제출, 연구 절차 및 추적 관찰 준수 가능

제외 기준: - 임상시험용 의약품 또는 부형제에 대한 알려진 과민반응 - 연구 치료 전 4주 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 - 등록 전 4주 이내의 다른 임상시험 참여 - 완치되어 치유된 것으로 간주되는 악성종양을 제외하고, 지난 5년 이내의 다른 악성종양 병력 - 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 척수 압박, 기타 동시 치료가 필요한 활성 악성종양, 활성 자가면역 질환 또는 면역결핍 병력 - 조절되지 않는 고혈압, 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥, 울혈성 심부전, LVEF <50% 등의 심혈관 질환 - 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 호흡기 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염, 반복적인 배액이 필요한 흉수·심낭수·복수 - 간경변, 대상부전성 간질환, 항바이러스 치료가 필요한 활동성 또는 만성 간염, 24시간 요단백 >1.0 g인 신장 기능 장애 - 첫 투여 전 4주 이내의 심각한 감염, 원인 불명의 발열(>38.5°C) - 등록 시점의 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이 - 급성 췌장염 또는 최근 중재가 필요한 아임상 췌장염 - 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 상태

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

1. Age 18 to 75 years, male or female.
2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
3. ECOG Performance Status of 0 or 1.
4. Disease progression after first-line systemic therapy.
5. At least one measurable lesion according to RECIST 1.1, as assessed by the investigator.
6. Availability of 10 archived tumor tissue sections and 10 mL of peripheral blood.
7. Adequate organ function.
8. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment, must not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the end of study treatment. Male participants must also agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the end of study treatment.
9. Voluntary participation in the study, provision of written informed consent, and willingness and ability to comply with study procedures and follow-up.

Exclusion Criteria:

1. Known hypersensitivity to the investigational drug or any of its excipients.
2. Major surgery, open biopsy, or significant traumatic injury within 4 weeks before study treatment.
3. Participation in another investigational drug clinical study within 4 weeks before enrollment.
4. History of other malignancy within the past 5 years, except for malignancies that have been definitively treated and are considered cured.
5. Any of the following medical conditions: Untreated or symptomatic brain metastases or spinal cord compression. Other active malignancy requiring concurrent treatment.

Active autoimmune disease or immunodeficiency, or a history of such conditions, including autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, hypophysitis, vasculitis, or nephritis. Exceptions include stable conditions not requiring systemic immunosuppressive therapy, such as type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, or skin diseases not requiring systemic treatment, such as vitiligo, psoriasis, or alopecia. History of substance abuse or psychiatric disorders that may interfere with study participation. 6. Severe and/or uncontrolled medical conditions, including: Uncontrolled hypertension, defined as systolic blood pressure ≥150 mmHg or diastolic blood pressure ≥100 mmHg. Grade ≥1 myocardial ischemia or myocardial infarction; clinically significant arrhythmia, including QTc ≥450 ms in males or ≥470 ms in females; congestive heart failure of NYHA class ≥II; or LVEF \<50%. Decompensated diabetes mellitus or other conditions contraindicating high-dose corticosteroid therapy. Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other severe respiratory disease requiring hospitalization. Active or uncontrolled severe infection (≥Grade 2 according to CTCAE). Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage. Cirrhosis, decompensated liver disease, active hepatitis, or chronic hepatitis requiring antiviral treatment. Renal dysfunction with urine protein ≥++ on urinalysis and confirmed 24-hour urinary protein >1.0 g. 7. Severe infection within 4 weeks before the first dose, including infectious complications, bacteremia, or severe pneumonia requiring hospitalization or intravenous antibiotics, antifungal agents, or antiviral therapy; or unexplained fever >38.5°C during screening or before the first dose. 8. Active brain metastases or leptomeningeal metastases at enrollment. 9. Acute pancreatitis meeting diagnostic criteria or subclinical pancreatitis requiring recent intervention. 10. Any other condition that, in the investigator's judgment, may prevent the participant from complying with study procedures, restrictions, or requirements.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.