TP53 Y220C 변이가 있는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 LG00313112의 연구¶
A Study of LG00313112 in Participants With Advanced Solid Malignancies Harboring a TP53 Y220C Mutation
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07752875 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | LG00313112 |
| 대상 질환 | Ovarian Cancer, Small Cell Lung Cancer, Non Small Cell Lung Cancer, Colorectal Cancer, Esophageal Cancer, Breast Cancer |
| 스폰서 | LG Chem |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 250 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-12-01 / 2032-10-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-08-07 |
시험 개요¶
이 임상시험은 TP53 Y220C 변이가 있는 진행성 고형암(advanced solid malignancies) 환자를 대상으로 신약 LG00313112의 안전성, 내약성, 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics) 및 효능을 평가하는 최초 인간 대상(first-in-human) 1상 및 2상 연구입니다. 1상에서는 생물학적 활성 용량 범위, 최대 허용 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다. 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 선택된 용량에서 항종양 활성과 안전성을 평가합니다. 전체 목표 환자 수는 250명입니다.
- TP53 Y220C 변이가 있는 진행성 고형암 환자 250명을 대상으로 합니다.
- 1상에서는 안전성 평가와 함께 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량을 결정합니다.
- 2상에서는 선정된 용량에서의 항종양 활성과 안전성을 평가합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 18세 이상의 남녀. 2. TP53 Y220C 변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형암 진단. 3. 최근 치료 중 또는 치료 후 질병 진행이 확인되었으며 표준 치료에 불응성 또는 불내성이거나 표준 치료가 없는 경우. 4. RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변. 5. 미국동부종양학협회(ECOG) 전신 상태 평가 0-1. 6. 적절한 장기 기능. 제외 기준: 1. 연구용 치료제 또는 항암 치료를 첫 투여 전 21일 또는 5반감기 이내에 받은 경우. 2. 방사선 치료를 첫 투여 전 14일 이내에 받은 경우. 3. 알려진 뇌 전이(단, 신경학적으로 안정된 경우는 허용), 연수막 질환 또는 암성 수막염. 4. 조절되지 않는 흉수, 심낭수 또는 복수. 5. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정형 협심증 병력, 또는 임상적으로 유의한 심장 질환. 6. 첫 투여 전 14일 이내에 정맥 항생제가 필요한 심각한 감염. 7. 활성형 조절되지 않는 B형 간염, C형 간염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염. 8. 급성 또는 만성 조절되지 않는 신장 질환, 췌장염 또는 간 질환. 9. 이전 장기 이식 병력. 10. 현재 강력한 사이토크롬 P4503A(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 투여받고 있는 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18 years or older
- Diagnosed locally advanced unresectable or metastatic solid tumor with a TP53 Y220C mutation.
- Documented disease progression during or after the most recent line of therapy. In addition, must be refractory to or intolerant of standard of care therapy or have no standard therapy.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Investigational therapy or anti-cancer therapy within 21 days or 5 half-lives prior to the first dose of study drug.
- Radiotherapy within 14 days prior to the first dose of study drug.
- Known brain metastases (Exception: Brain metastases are permitted if the participant is neurologically stable), leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis.
- Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
- History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to enrollment, or clinically significant cardiac disease
- Serious infections requiring intravenous antibiotics within 14 days of first dose of study drug.
- Active uncontrolled Hepatitis B, Hepatitis C, or human immunodeficiency virus infection
- Acute or chronic uncontrolled renal disease, pancreatitis, or liver disease
- History of prior organ transplant
- Currently receiving strong Cytochrome P4503A (CYP3A4) inhibitors or inducers
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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