콘텐츠로 이동

진행성 췌장암 환자에서 Pan-RAS 억제제와 항종양 치료 병용 임상시험

A Pan-RAS Inhibitor in Combination With Anti-Tumor Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07736612
상태 모집 예정
단계 1상/2상
시험 약물/중재 HRS-2329 Tablet, Nimotuzumab, HS-20093, Adebrelimab
대상 질환 Pancreatic Cancer, RAS Mutations or Amplifications
스폰서 Zhejiang University
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 80
시작 / 1차 완료 예정 2026-08-15 / 2028-08-30
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-08-31

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Tingbo Liang, MD. +86 19941463683 liangtingbo@zju.edu.cn
  • Yiwen Chen, MD. yiwenchen0705@126.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 RAS 변이 또는 증폭이 있는 진행성 췌장암 환자를 대상으로 범-라스 억제제(Pan-RAS inhibitor)인 HRS-2329와 다른 항종양 치료제의 병용 요법에 대한 안전성, 내인성, 유효성을 평가합니다. 대상 질환은 췌장암(pancreatic cancer)이며, 목표 인원은 80명입니다. 절차에 따라 1상 및 2상(Phase 1/Phase 2)으로 진행됩니다.

  • 목표 환자 수는 총 80명입니다.
  • 대상은 RAS 변이 또는 증폭이 확인된 진행성 췌장암 환자입니다.
  • 중재 약물은 HRS-2329 Tablet, Nimotuzumab(니모투주맙), HS-20093, Adebrelimab(아데브렐리맙)입니다.
  • 국내 기관 참여는 초록에 명시되지 않음.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 만 18세 이상 - 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암으로 조직학적 확진 - 종양 조직 또는 혈액에서 RAS 변이 또는 증폭 확인 - 진행성 단계에서 표준 전신 치료 경력(코호트 A는 최소 1차 이상, 코호트 B 및 C는 최대 1차 이하) - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 - ECOG 수행 능력 점수 0-1점 - 기대 여명 3개월 이상. 제외 기준: - 유사한 시험약으로 사전 치료받은 경험 - 중추신경계(CNS) 전이 - 임상적 치료가 필요한 급성 또는 만성 췌장염 - 약물 투여 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애 - 조절되지 않는 제3강 체액 저류 - 등록 전 4주 이내의 심각한 감염 - 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 - 간질성 폐질환 기병 - 활동성 B형 간염 감염 - 면역요법에 부적합한 상태

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years.
  • Histopathologically confirmed locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma (originating from pancreatic ductal epithelium) that is not amenable to curative therapy.
  • RAS mutation or amplification detected in tumor tissue or blood (by RAS testing).

  • Prior anti-tumor therapy:

  • For cohort HRS-2329-A: at least one line of standard systemic therapy in the advanced setting;

  • For cohorts HRS-2329-B and HRS-2329-C: at most one line of standard systemic therapy in the advanced setting.
  • At least one measurable lesion according to RECIST version 1.1 criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Adequate function of vital organs.
  • Use of appropriate contraceptive methods during the study period, and so forth.
  • Voluntary participation in this study with signed informed consent, good compliance, and willingness to cooperate with follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with drugs similar to the investigational product.
  • Known presence of central nervous system (CNS) metastases.
  • Acute or chronic pancreatitis requiring clinical intervention.
  • Gastrointestinal disorders that may affect drug administration/absorption, including but not limited to dysphagia, malabsorption syndrome, refractory nausea, vomiting, or diarrhea, Crohn's disease, and ulcerative colitis.
  • Gastrointestinal obstruction, or signs/symptoms of gastrointestinal obstruction; however, patients who have undergone surgical intervention with complete resolution of the obstruction may be considered for screening.
  • Concurrent biliary obstruction with risk of biliary tract infection (patients with treatable biliary obstruction may be enrolled if adequate biliary drainage is achieved and the risk of biliary infection is resolved after treatment).
  • Third-space fluid collections (e.g., massive pleural effusion, ascites) that cannot be stabilised (i.e., no intervention required after drainage removal) within 2 weeks prior to enrolment; patients with only a small amount of fluid detected by imaging and without clinical symptoms may be enrolled.
  • Severe infection within 4 weeks prior to enrolment, such as severe pneumonia, bacteraemia, or infectious complications requiring hospitalisation; unexplained fever >38.5°C within 2 weeks prior to enrolment ; signs/symptoms of infection requiring intravenous antibiotic therapy within 2 weeks prior to enrolment.
  • Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases.
  • Known or suspected interstitial lung disease (isolated imaging findings of interstitial changes are not excluded).
  • History of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy and dementia.
  • Non-healing wounds (severe, non-healing, or dehiscent), or unhealed fractures.
  • Adverse events from prior therapy not recovered to NCI-CTCAE Grade ≤1 at enrolment .
  • History of malignancies other than the primary tumour within 5 years prior to enrolment, with the exception of malignancies with low risk of metastasis and death, such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin.
  • Active hepatitis B infection.
  • For Cohort C, conditions that are unsuitable for immunotherapy.
  • Known allergy to any component of any of the study drugs to be administered.
  • Any other condition that, in the investigator's judgement, may affect the study results or result in premature termination of the study.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.