전이성 췌장관선암 환자의 2차 치료로서 serplulimab, bevacizumab 및 FOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 임상시험¶
Efficacy and Safety of Serplulimab in Combination With Bevacizumab and FOLFIRINOX or NALIRIFOX as Second-Line Therapy in Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07733050 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Serplulimab and Bevacizumab injection, FOLFIRINOX/NALIRIFOX, S-1 |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Shanghai General Hospital, China |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 34 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-08-01 / 2027-08-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-07-29 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Fan wang 13564260428 fairywong04285@163.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 전이성 췌장관선암(metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자를 대상으로 serplulimab(항 PD-1 단일클론항체)과 bevacizumab(베바시주맙), 그리고 FOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX 화학요법을 병용한 2차 치료의 유효성과 안전성을 평가하는 단일군, 공개, 2상 임상시험입니다. 총 34명의 환자를 모집할 예정입니다. 초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과는 아직 초록에 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 최대 34명입니다.
- 전이성 췌장관선암 환자를 위한 2차 치료 임상시험입니다.
- 초록에 명시된 구체적인 유효성 및 안전성 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 자발적으로 서면 동의서를 제출하고 순응도가 좋으며 추적 관찰에 협조할 의향이 있는 환자 - 연령 만 18세 이상, 남성 또는 여성 - 미국동부종양학회(ECOG) 전신 상태 평가 0~1점 및 기대 여명 3개월 이상 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장관선암 - 이전에 1차 전신 치료를 받았어야 함(질병 재발/진행 전 마지막 치료가 6개월 초과인 경우 선행화학요법 또는 보조화학요법 허용) - irinotecan 또는 oxaliplatin 투여 경험이 없어야 함 - 고형암 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 존재 - 주요 장기 기능이 적절하게 유지될 것
제외 기준: - 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 PD-CTLA-4 항체 등 면역관문억제제 치료 이력이 있는 환자 - bevacizumab 또는 기타 항혈관생성제 치료 이력이 있는 환자, 주요 혈관 종양 침범이나 치명적인 출혈 위험이 있는 경우 - 첫 투여 전 4주 이내에 방사선치료(완화 목적 제외), 내분비요법, 화학요법, 면역요법 또는 표적치료를 받은 환자 - 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 - 첫 투여 전 6주 이내에 임상적으로 유의미하거나 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자 - 이전 치료로 인한 독성이 NCI-CTCAE v5.0 기준 1등급 이상으로 지속되는 경우(탈모 등 예외 있음) - 첫 투여 전 5주 이내에 다른 활성 악성 종양이 있었던 경우(피부 기저세포암이나 자궁경부 상피내암 제외) - 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Voluntary participation with signed written informed consent, good compliance, and willingness to adhere to follow-up visits.
- Age ≥ 18 years, male or female.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1 and life expectancy ≥ 3 months.
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic pancreatic adenocarcinoma.
- Must have received prior first-line (1L) systemic therapy. Prior neoadjuvant or adjuvant chemotherapy is allowed if the last treatment was administered > 6 months before disease recurrence/progression.
- No prior exposure to irinotecan or oxaliplatin.
- At least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Adequate major organ function, defined as follows:
Hematology: Hemoglobin ≥ 90 g/L (no transfusion within 14 days); Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5 × 10⁹/L; Platelets ≥ 75 × 10⁹/L.
Biochemistry: Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); ALT and AST ≤ 3 × ULN (or ≤ 5 × ULN in the presence of liver metastases); Serum creatinine ≤ 1 × ULN with calculated creatinine clearance > 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula).
Coagulation: International Normalized Ratio (INR) and Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1.5 × ULN (or within therapeutic range for patients on stable anticoagulation).
Thyroid: Normal TSH, or abnormal TSH with normal FT3/FT4 (e.g., controlled hypothyroidism).
Cardiac: QTc interval (Fridericia's formula) ≤ 450 ms for males and ≤ 470 ms for females.
- Female participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose and agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose. Male participants with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for 6 months after the last dose.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibodies, or any other agents specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways.
- Prior treatment with bevacizumab or other anti-angiogenic agents. Radiological evidence of major vascular tumor invasion or high risk of fatal hemorrhage; active gastrointestinal bleeding, persistent bleeding disorders, or coagulopathy.
- Radiotherapy (except for palliative reasons), endocrine therapy, chemotherapy, immunotherapy, or molecular targeted therapy within 4 weeks prior to the first dose (bisphosphonates for bone metastases are allowed).
- Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases (i.e., symptomatic or requiring corticosteroids or mannitol for symptom control).
- Clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months prior to the first dose, including congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, or ventricular arrhythmias.
- Persistent toxicities from prior therapy ≥ Grade 1 (per NCI-CTCAE v5.0), including Grade 1 peripheral neuropathy. Exceptions: alopecia or conditions deemed not exclusionary by the investigator (with clear documentation).
- Other active malignancy within 5 years prior to the first dose, except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment within 2 years prior to the first dose. Exceptions: vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only hormone replacement therapy.
- History of immediate hypersensitivity reactions, eczema, or asthma not controlled by topical corticosteroids.
- History of drug-induced interstitial lung disease (ILD), pneumonitis, obstructive pulmonary disease severely affecting lung function, or symptomatic bronchospasm.
- Severe infection (> CTCAE Grade 2) requiring antibiotic therapy within 14 days prior to the first dose (e.g., severe pneumonia, bacteremia, infectious complications requiring hospitalization).
- Receipt of live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose, or planned vaccination during the study period.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, history of allogeneic organ transplantation, or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- History of allergy or hypersensitivity to any component or excipient of the investigational drugs.
- Any other condition deemed by the investigator to be unsuitable for participation in the study.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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