진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 한 신규 프로테아좀 억제제(proteasome inhibitor) SHY-ONC6의 연구¶
A Study of SHY-ONC6, a Novel Proteasome Inhibitor, in Adults With Advanced or Metastatic Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07705334 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | SHY-ONC6 |
| 대상 질환 | Advanced or Metastatic Solid Tumors, Triple Negative Breast Cancer (TNBC), HR+ Breast Cancer, Colon Cancer, Gastric Cancer, Hepatecellular Carcinoma |
| 스폰서 | SHY Therapeutics |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 30 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-06-24 / 2027-05-15 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 4곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-18 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Medical Monitor 914-543-6110 shyonc6@shytherapeutics.com
- Clinical Operations shyonc6@shytherapeutics.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 신규 프로테아좀 억제제인 SHY-ONC6의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 그리고 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH, first-in-human) 1상 임상시험입니다. 연구는 용량 증량 단계(Phase 1a)와 용량 확장 단계(Phase 1b)의 2가지 부분으로 구성됩니다. 췌장암을 포함한 다양한 고형암 환자를 대상으로 하며, 목표 인원은 30명입니다.
- 임상시험 단계: 1상(Phase 1)
- 대상 질환: 췌장암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형암
- 목표 인원: 30명
- 시험 중재(약물): SHY-ONC6
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상의 남성 또는 여성 - 기대 여명 3개월 초과 - ECOG 수행 능력 상태 0-1 - 표준 치료에 실패했거나 불내성인 조직학적으로/세포학적으로 확진된 진행성 또는 전이성 고형암 (췌장암 포함) - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 1개 이상 - 생검 가능한 종양 부위 존재 - 적절한 장기 및 골수 기능. 제외 기준: - 고위험 심혈관 질환 - 동시 항암 치료 - 투여 전 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 감염 - 2년 이상 관해 상태가 아닌 다른 악성 종양 병력 - 활동성 B형간염, C형간염 또는 HIV 감염 - 6개월 이내의 폐 기능 저하 - 임신 또는 수유 중 - 최근 방사선 치료, 전신 항암 치료, 기타 임상시험용 치료의 적절한 휴지기(washout) 미준수 - 투여 전 4주 이내의 대수술 - 정제 삼키기 불능 또는 위장관 흡수 장애 질환
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥18 years of age.
- Life expectancy >3 months.
- ECOG performance status 0-1.
- Histologically/cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumors that have progressed on or are intolerant/unsuitable for standard therapies. Eligible tumor types: TNBC, HR+ breast cancer, colon cancer, gastric cancer, HCC, NSCLC (adeno and squamous), mesothelioma, pancreatic cancer, HRPC, soft tissue sarcoma; other tumor types after Medical Monitor discussion. Stable CNS metastases ≥4 weeks post-radiotherapy and off steroids ≥14 days are permitted.
- ≥1 measurable lesion per RECIST v1.1 (prostate cancer with bone-only disease and elevated PSA assessed by PCWG3).
- Accessible tumor for biopsy
- Adequate organ/bone marrow function.
- Willingness and ability to provide informed consent.
- Negative serum pregnancy test and use of effective contraception through 90 days after last dose for women of childbearing potential.
- Male participants must use barrier contraception or abstinence and not donate sperm through 90 days after last dose.
Exclusion Criteria:
- High-risk cardiovascular disease.
- Concurrent anti-cancer treatment.
- Active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
- History of another malignancy (with standard exceptions for in situ disease, non-melanoma skin cancers, and remission ≥2 years).
- Active HBV (HBV-DNA >ULN), HCV (HCV-RNA >ULN), or HIV (well-controlled HIV with CD4 ≥350 cells/µL and undetectable viral load permitted); AIDS-defining opportunistic infection within 12 months.
- Compromised pulmonary function within 6 months pre-dose .
- Pregnancy or breastfeeding.
- Recent radiotherapy, systemic anti-tumor therapy, other investigational therapy without appropriate washout.
- Major surgery ≤4 weeks pre-dose.
- Unable to swallow tablets or conditions affecting GI absorption.
- Any medical or psychiatric disorders affecting compliance and/or interpretation of study results.
- Persistent toxicities from prior anti-cancer therapy (exceptions apply)
- Clinically significant corneal disease.
- Unable to comply with prohibited concomitant medication restrictions.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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