국소 진행성 췌장암 환자에서 정위체부방사선치료(SBRT) 후 ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용요법의 2상 임상시험¶
SBRT Followed by Ipilimumab N01, Sintilimab, Nab-Paclitaxel and Gemcitabine for Locally Advanced Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07683221 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | SBRT + Ipilimumab N01 + Sintilimab + AG Chemotherapy |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Shandong Cancer Hospital and Institute |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 47 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-07-15 / 2029-07-15 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-07-06 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jinbo Yue, Doctor 0531-67626442 jbyue@sdfmu.edu.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer) 환자를 대상으로 정위체부방사선치료(SBRT) 이후 ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel(나브파클리탁셀), gemcitabine(젬시타빈)을 병용 투여하는 2상 전향적 단일군 탐색적 임상시험입니다. 환자들은 먼저 SBRT를 받은 후 전신 항암 치료를 순차적으로 받게 됩니다. 연구의 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)이며, 2차 평가지표에는 전체 생존기간(OS), 질병 조절율(DCR), 반응 지속기간, 객관적 반응률(ORR), 안전성이 포함됩니다. 목표 인원은 47명이며 현재 환자 모집 전 단계입니다.
- 목표 환자 수는 47명이며 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 중재 치료는 SBRT 선행 후 ipilimumab N01, sintilimab, nab-paclitaxel 및 gemcitabine 병용 투여입니다.
- 1차 평가지표는 무진행 생존기간(PFS)입니다.
- 2차 평가지표는 전체 생존기간(OS), 질병 조절율(DCR), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간 및 안전성입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명하며 절차 및 추적 관찰을 준수할 의지와 능력이 있는 자 - 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 췌장관암종(pancreatic ductal adenocarcinoma) - 다학제 팀 평가를 통해 원격 전이가 없는 것으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 - 연령 18세 이상 75세 이하 - 미국동부암연구협회(ECOG) 전신 수행 상태 점수 0점 또는 1점 - 기대 여명이 최소 3개월 이상인 자 - 진행성 췌장암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 자 - RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 자
제외 기준: - 등록 전 4주 이내에 다른 항암 신약 임상시험에 참여한 경력이 있는 자 - 이전에 표적 치료나 면역관문억제제 치료를 받은 적이 있는 자 - 간, 복막, 뇌, 수막 전이를 포함한 원격 장기 전이가 있는 자 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 - 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 상태를 가진 자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Participants voluntarily agree to participate in the study, sign the informed consent form, and are willing and able to comply with study procedures and follow-up.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma.
- Locally advanced unresectable pancreatic cancer without distant metastasis, confirmed by multidisciplinary team evaluation.
- Age 18 to 75 years, inclusive.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of at least 3 months.
- No prior systemic therapy for advanced pancreatic cancer.
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1.
Exclusion Criteria:
- Participation in another anti-cancer drug clinical trial within 4 weeks before enrollment.
- Prior targeted therapy or prior treatment with immune checkpoint inhibitors.
- Presence of distant organ metastasis, including liver, peritoneal, brain, or meningeal metastasis.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Any condition that, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for enrollment in this study.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.