적어도 하나의 표준 치료 이후 HER2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 하는 zanidatamab 탐색적 연구¶
An Exploratory Study of Zanidatamab in HER2-positive Advanced Tumor After at Least One Line of Standard Therapy
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07631871 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Zanidatamab |
| 대상 질환 | Neoplasms, Solid Tumors, HER2 Positive Solid Tumor, Endometrial Neoplasm, Urothelial Carcinoma (UC), Pancreatic Neoplasms |
| 스폰서 | Haihua Yuan |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 10 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-06-15 / 2029-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-06-08 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Haihua Yuan +86-021-56691101-7261 ayuan790415@shsmu.edu.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 성인 HER2 양성 진행성 고형암 환자에게 zanidatamab(자니다타맙)을 투여하여 그 효과를 확인합니다. 주요 연구 목적은 zanidatamab의 객관적 반응률(objective response rate)을 평가하는 것입니다. 췌장암을 포함한 다양한 고형암 환자가 참여 대상에 포함됩니다. 참가자는 2주 주기의 첫날에 zanidatamab 20 mg/kg을 정맥 투여받습니다.
- 목표 인원은 총 10명입니다.
- 중재 치료로 zanidatamab이 2주마다 20 mg/kg 용량으로 정맥 투여됩니다.
- 주요 평가지표는 객관적 반응률입니다.
- 초록에 생존기간이나 구체적인 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. 1차 이상의 전신 치료 후 진행되었거나 최적의 대안 치료가 없는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형암 환자(췌장암 포함, 담도암·폐암·유방암은 제외). 3. ECOG 수행 능력 상태 0~2. 4. IHC 3+ 또는 FISH 양성으로 확인된 HER2 양성. 5. 중앙 병리 재평가를 위한 충분한 종양 검체 제공 가능자. 6. RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상. 7. 적절한 골수 및 장기 기능 보유. 8. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA 스캔으로 평가한 LVEF 50% 이상. 제외 기준: 1. 척수 압박, 연막 질환 또는 임상적으로 활성 상태인 중추신경계 전이. 2. 활동성 면역결핍, HIV, 활동성 HBV 또는 HCV 감염. 3. 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 활동성 ILD. 4. 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 불안정형 협심증 또는 뇌졸중 등 심혈관 질환 병력. 5. 임상적으로 의미 있는 폐 질환 또는 전적출술 병력. 6. HER2 유전자 변이가 확인된 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects aged ≥ 18 years old.
- Subjects with locally advanced, unresectable or metastatic solid tumors who have progressed after ≥1 prior systemic therapy for advanced/metastatic disease, or have no available optimal alternative treatments. Qualified tumor types include but are not limited to endometrial carcinoma, urothelial carcinoma, pancreatic cancer, colorectal carcinoma (CRC), head and neck adenocarcinoma (salivary gland adenocarcinoma, lacrimal gland adenocarcinoma, adenocarcinoma of unknown primary of the neck), cervical cancer, ovarian cancer and adenocarcinoma of unknown primary. Biliary tract malignancy, lung cancer and breast cancer are excluded. For CRC patients: documented RAS status (wild-type or mutant) and wild-type BRAF; prior treatment regimen should contain fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan unless contraindicated; anti-VEGF therapy when clinically indicated; anti-PD-L1 therapy for MSI-H/dMMR tumors if clinically indicated.
- ECOG Performance Status 0, 1 or 2.
- Confirmed HER2 positivity defined as IHC 3+, or IHC 2+ with positive FISH amplification (per GC criteria).
- Willing and capable of providing adequate tumor specimens for central pathological re-assessment of HER2 status at institutional pathology department. Patients previously treated with HER2-ADC must provide FFPE tumor samples collected after last HER2-ADC administration. Specimens with insufficient tumor cellularity and fine-needle aspiration samples are not acceptable for HER2 testing.
- At least one measurable lesion at baseline per RECIST 1.1 criteria.
- Adequate bone marrow and organ function confirmed within 14 days prior to enrollment: Hemoglobin ≥ 9 g/dL; Platelet count ≥ 75,000/mm³; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1000/mm³; Serum albumin ≥ 2.5 g/dL; PT, aPTT and INR ≤ 1.5 × ULN; AST/ALT ≤ 3 × ULN; ≤5 × ULN for subjects with liver metastasis; Total bilirubin ≤1.5 × ULN (no liver metastasis); ≤3 × ULN (baseline Gilbert syndrome or liver metastasis); Creatinine clearance ≥30 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
- LVEF ≥50% evaluated via echocardiogram (ECHO) or MUGA scan within 28 days before enrollment.
Exclusion Criteria:
Subjects with any of the following conditions are ineligible:
- Documented spinal cord compression, leptomeningeal disease or clinically active central nervous system (CNS) metastasis.
- Active primary immunodeficiency, confirmed HIV infection, active HBV or HCV infection.
- History of non-infectious interstitial lung disease (ILD)/non-infectious pneumonia requiring steroid therapy, ongoing active ILD/non-infectious pneumonia, or suspected ILD/non-infectious pneumonia that cannot be ruled out by screening imaging.
- History of myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure (CHF, NYHA Class II-IV), unstable angina, or any cardiovascular event (including stroke) within 6 months prior to enrollment.
- Pulmonary exclusion items: (a) Clinically significant underlying pulmonary disorders, including but not limited to pulmonary embolism within 3 months before screening, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, recurrent pleural effusion; (b) Confirmed autoimmune, connective tissue or inflammatory diseases (rheumatoid arthritis, Sjögren's syndrome, sarcoidosis etc.), or suspected pulmonary involvement at screening; full disease details shall be recorded in eCRF for enrolled subjects; (c) Previous total pneumonectomy.
- Confirmed presence of HER2 gene mutation.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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