진행성 췌장암 환자를 위한 Mesothelin(MSLN), MUC1, CLDN18.2 이중 표적 CAR-NK 세포 치료제 1/2상 임상시험¶
Dual-Target CAR-NK Cells Targeting Mesothelin (MSLN) and MUC1 in Advanced Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07627711 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | EB-DNK101 dual-targeting CAR-NK cells (MSLN + MUC1), EB-DNK102 dual-targeting CAR-NK cells (CLDN18.2 + MUC1), Lymphodepleting chemotherapy (Flu/Cy) |
| 대상 질환 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Unresectable Locally Advanced, Metastatic Disease |
| 스폰서 | Beijing Biotech |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 42 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-03-02 / 2027-04-14 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-06-04 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Seni S Lu, Phd +86 13076790030 Seni-Lu@beijing-biotech.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 췌관선암(PDAC) 환자를 대상으로 이중 표적 키메라 항원 수용체 자연살해(CAR-NK) 세포 치료제의 안전성과 예비 항종양 효과를 평가하는 1/2상 임상시험입니다. 환자들은 종양 항원 발현에 따라 MSLN/MUC1을 타겟하는 EB-DNK101군 또는 CLDN18.2/MUC1을 타겟하는 EB-DNK102군에 배정됩니다. 용량 증량 및 확장 설계를 통해 추천 2상 용량(RP2D)을 확정하고 반응률을 추정합니다. 총 목표 인원은 42명입니다.
- 목표 인원은 총 42명이며 18세에서 75세 사이의 진행성 췌장암 환자가 대상입니다.
- 치료제는 동종(allogeneic) 오프더셸(off-the-shelf) 방식의 이중 표적 CAR-NK 세포 제품인 EB-DNK101과 EB-DNK102입니다.
- 임상시험 단계는 1/2상(PHASE1/PHASE2)이며, 현재 환자를 모집(RECRUITING) 중입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 나이 18세~75세 - 조직학적으로 확진된 췌장선암(PDAC) - 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환으로 최소 1가지 표준 전신 치료 후 진행되었거나 표준 치료가 부적절한 경우 - RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 - 중앙 조직면역화학검사(IHC)에서 A군(MSLN 및/또는 MUC1 양성) 또는 B군(CLDN18.2 및/또는 MUC1 양성) 충족 - ECOG 수행 능력 평가 0~1 - 적절한 장기 기능 - 예상 여명 12주 이상 - 피임에 동의하고 가임기 여성의 경우 임신 테스트 음성 - 서면 동의서 작성 능력과 의지. 제외 기준: - 활성형 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 수막 암종증 - 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 감염 - 활동성 B형 또는 C형 간염, 조절되지 않는 HIV 감염 - 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식 경험 - 6개월 이내 이전 유전자 수정 세포 치료(CAR-T/CAR-NK) 또는 동일 항원 타겟 치료 경험 - 전신 면역억제 치료가 지속적으로 필요한 경우 - 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 - 지난 2년 이내 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 - 임신 또는 수유 중 - 안전한 참여나 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적, 사회적 상태
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years at the time of consent.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
- Unresectable locally advanced or metastatic disease with progression after at least 1 prior standard systemic therapy regimen, or intolerance/ineligibility for standard therapy.
- At least 1 measurable lesion per RECIST v1.1.
- Tumor antigen expression by central IHC (archival or fresh biopsy): • Arm A eligibility: MSLN positive and/or MUC1 positive. • Arm B eligibility: CLDN18.2 positive and/or MUC1 positive. (Example threshold: IHC 2+ or 3+ staining in >=50% of tumor cells, or H-score above protocol-defined cutoff.)
- ECOG performance status 0-1.
- Adequate organ function (example): ANC >= 1.0 x 10\^9/L; platelets >= 75 x 10\^9/L; hemoglobin >= 8 g/dL; AST/ALT \<= 3x ULN (\<= 5x ULN with liver metastases); total bilirubin \<= 1.5x ULN; creatinine clearance >= 50 mL/min.
- Life expectancy >= 12 weeks.
- Negative pregnancy test for individuals of childbearing potential; agreement to use effective contraception during study participation and for a protocol-defined follow-up period.
- Ability to understand and willingness to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Active or untreated CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- Clinically significant uncontrolled infection (including uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection).
- Known active hepatitis B or hepatitis C with detectable viral load; known uncontrolled HIV infection.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant or solid organ transplant.
- Prior gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T/CAR-NK) within 6 months or prior therapy targeting the same antigen(s) Ongoing requirement for systemic immunosuppressive therapy (e.g., chronic corticosteroids above physiologic replacement).
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent myocardial infarction, uncontrolled arrhythmia, or NYHA class III/IV heart failure) within a protocol-defined period.
- Active autoimmune disease requiring systemic treatment in the past 2 years (replacement therapy allowed).
- Pregnant or breastfeeding.
- Any medical, psychiatric, or social condition that, in the investigator's opinion, would interfere with safe participation or interpretation of results.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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