전이성 KRAS G12D 변이 췌장암 1차 치료로서 zoldonrasib과 항암화학요법 병용 투여 대 위약과 항암화학요법 병용 투여를 비교하는 임상 3상 연구 (RASolute 305)¶
Study of Zoldonrasib + Chemo of Investigator's Choice vs Placebo + Chemo of Investigator's Choice as First-line Treatment in Metastatic KRAS G12D-mutated Pancreatic Adenocarcinoma ( RASolute 305 )
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| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07621718 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Zoldonrasib, Placebo, Oxaliplatin, Leucovorin (Calcium Folinate), 5-Fluorouracil, Irinotecan, Gemcitabine (GEM), Nab-paclitaxel |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Pancreatic Adenocarcinoma Metastatic |
| 스폰서 | Revolution Medicines, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 670 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-05-22 / 2028-12-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 2개국, 기관 13곳 (United Kingdom, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-28 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Revolution Medicines Study Director 1-844-2-REVMED medinfo@revmed.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 이전 치료력이 없는 전이성 KRAS G12D 변이 췌장암(pancreatic adenocarcinoma) 환자를 대상으로 합니다. zoldonrasib과 연구자 선택 항암화학요법 병용 투여가 위약과 항암화학요법 병용 투여에 비해 무진행 생존기간(PFS) 또는 전체 생존기간(OS)을 향상시키는지 평가합니다. 전 세계적으로 진행되는 3상, 무작위 배정, 이중 맹검 임상시험입니다. 목표 환자 수는 670명이며, 항암화학요법은 mFFX 또는 GnP 중에서 연구자가 선택합니다.
- 목표 인원은 총 670명입니다.
- 이전 치료력이 없는 전이성 KRAS G12D 변이 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 환자들은 zoldonrasib 병용 치료군 또는 위약 병용 치료군으로 무작위 배정됩니다.
- 병용되는 항암화학요법은 mFFX 또는 GnP 중 선택됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상이며 동의서를 제공한 환자 - 동유럽협력종양학그룹(ECOG) 신체 상태 평가 0 또는 1 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장 선암 - 스크리닝 6주 이내에 진단된 전이성 질환 - 문서화된 KRAS G12D 변이 상태 - RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 병변 - 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고) - 경구 약물 복용 가능. 제외 기준: - 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 단계에서 전신 항암 치료를 받은 이력이 있는 경우 - 무작위 배정 전 이전에 전신 RAS 표적 치료를 받은 이력이 있는 경우 - 승인된 표적 치료가 있는 다른 알려진 드라이버 변이가 있는 경우 - 활성 상태이거나 치료받지 않은 중추신경계 전이 병력이 있는 경우 - 연구 약물의 복용 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질환 - 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우 - 프로토콜에서 요구하는 연구 방문이나 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to screening.
- Documented KRAS G12D mutation status.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with systemic anticancer therapy in unresectable locally advanced or metastatic setting.
- Prior systemic RAS-targeted therapy any time prior to randomization.
- Presence of other known driver mutations with approved targeted therapies
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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