국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 전립선 줄기 세포 항원(PSCA) 양성 암을 영상화하기 위한 64Cu-DOTA A2 scFv-Fc2 DM과 양전자 방출 단층촬영(PET) 임상시험¶
64Cu-DOTA A2 scFv-Fc2 DM With Positron Emission Tomography for the Imaging of Patients With Locally Advanced or Metastatic PSCA-Expressing Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07608627 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | Biospecimen Collection, Copper Cu 64-DOTA-A2DM, Positron Emission Tomography, Radioconjugate |
| 대상 질환 | Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma, Stage III Pancreatic Cancer AJCC v8, Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v8 |
| 스폰서 | City of Hope Medical Center |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 15 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-12-16 / 2028-07-14 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-27 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jeffrey Wong, MD 626-325-4260 JWong@coh.org
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 PSCA 발현 췌장암 환자를 대상으로 64Cu-DOTA A2 scFv-Fc2 DM과 양전자 방출 단층촬영(PET)을 이용한 영상 검사의 안전성, 부작용, 최적 용량 및 타당성을 평가하는 1상(PHASE1) 임상시험입니다. 목표 환자 수는 15명이며, City of Hope Medical Center에서 진행합니다. 환자들은 표지되지 않은 DOTA-A2DM을 정맥 투여받은 후 표지된 64Cu-DOTA-A2DM을 투여받고 1일 차와 2일 차에 PET 스캔을 받습니다. 초록에 명시된 효능 결과는 아직 없습니다.
- 목표 환자 수는 15명이며 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 64Cu-DOTA-A2DM을 이용한 PSCA 영상화의 안전성, 타당성, 약동학 및 최적 용량을 평가합니다.
- 환자들은 0일 차에 약물 투여를 받고 1일 차와 2일 차에 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사를 받습니다.
- 임상시험 단계는 1상(PHASE1)이며 아직 환자 모집 전(NOT_YET_RECRUITING) 단계입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 본인 또는 법적 대리인의 문서화된 동의 - 연령 18세 이상 - 카노프스키(Karnofsky) 성능 상태 70% 초과 - 조직학적으로 확진된 진행성(국소 또는 전이성) 췌장암 - 등록 전 8주 이내 영상 검사로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 질환 - 표적 병변에 대한 이전 방사선 치료 없음 - 혈색소 9 g/dL 이상 - 총 빌리루빈 정상 상한치의 1.5배 이하 - AST 및 ALT 정상 상한치의 3.0배 이하 - 혈청 크레아티닌 1.4 mg/dL 미만 - 가임 여성의 경우 임신테스트 음성 - 효과적인 피임법 사용 동의. 제외 기준: - 프로토콜 치료 1일 차 기준 14일 또는 5반감기 이내의 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 면역요법 - 유사한 화학적 또는 생물학적 성분에 대한 알레르기 반응 병력 - 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질환 - 다른 활성 악성 종양 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 연구자의 판단에 따라 안전성 우려로 참여가 부적절한 경우 - 연구 절차를 준수하지 못할 것으로 예상되는 자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Documented informed consent of the participant and/or legally authorized representative
- Age: ≥ 18 years
- Karnofsky > 70%
- Advanced (locally or metastatic), histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma
- Evidence of locally advanced unresectable or metastatic disease demonstrated by an abnormal imaging scan (computed tomography [CT], magnetic resonance imaging [MRI], fludeoxyglucose [FDG]-PET) within 8 weeks prior to enrollment
- No prior radiation therapy to target lesions
-
Hemoglobin ≥ 9g/dL
-
NOTE: Red blood cell transfusions are not permitted within 14 days of hemoglobin assessment unless cytopenia is secondary to disease involvement
- Total bilirubin ≤ 1.5 X upper limit of normal (ULN) (unless has Gilbert's disease)
- Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3.0 x ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- Serum creatinine \< 1.4 mg/dL
- Women of childbearing potential (WOCBP): negative urine or serum pregnancy test. If the urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required
-
Agreement by females and males of childbearing potential* to use an effective method of birth control or abstain from heterosexual activity for the course of the study through at least 6 months after the last dose of protocol therapy.
-
Childbearing potential defined as not being surgically sterilized (men and women) or have not been free from menses for > 1 year (women only)
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiation therapy, biological therapy, immunotherapy within 14 days or five half-lives (whichever is shorter for non-radiation therapy) prior to day 1 of protocol therapy
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent
- Clinically significant uncontrolled illness
- Other active malignancy. Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
- Females only: Pregnant or breastfeeding
- Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical study due to safety concerns with clinical study procedures
- Prospective participants who, in the opinion of the investigator, may not be able to comply with all study procedures (including compliance issues related to feasibility/logistics)
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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