국소 진행성 췌장암 환자에서 32P 마이크로입자를 이용한 CT 유도 경피적 방사성핵종 치료¶
CT-guided Percutaneous Radionuclide Therapy With 32P Microparticles in Patients With Non-progressive Locally Advanced Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07595835 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | CT-guided percutaneous intratumoural implantation of the OncoSil™ device |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | M.R. Meijerink |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 20 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2023-06-04 / 2026-06-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (Netherlands) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-22 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Danielle J.W. Vos +31204444571 d.vos@amsterdamumc.nl
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 유도 항암화학요법 후 진행되지 않은 국소 진행성 췌장암(locally advanced pancreatic cancer, LAPC) 환자 20명을 대상으로 OncoSil™ 기기를 이용한 경피적 32P(Phosphorus-32) 방사성핵종 치료(Radionuclide Therapy, RNT)의 안전성과 타당성을 평가합니다. 전신 마취, 진정 또는 국소 진통 하에 CT 유도하에 32P 마이크로입자를 종양 내에 이식하며, 이후 표준 전신 항암화학요법과 정기적인 추적 관찰을 진행합니다. 주요 평가지표는 시술 중 및 시술 후 90일 이내에 발생한 이상반응(CTCAE 3등급 이상) 발생률이며, 부차 평가지표로는 기술적 성공률, 전체 이상반응, 최적 종합 반응, 전체 생존기간(OS) 및 무진행 생존기간(PFS), 종양표지자 변화가 포함됩니다.
- 목표 환자 수는 총 20명입니다.
- 중재 방법은 OncoSil™ 기기를 이용한 CT 유도 경피적 종양 내 32P 마이크로입자 이식입니다.
- 1차 평가지표는 시술 중 및 시술 후 90일 이내의 CTCAE 3등급 이상 이상반응 발생률입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 18세 이상 * 동맥 침습 >90도 또는 정맥 침습 >270도로 정의된 국소 진행성 췌장암 * 최소 2개월 이상의 항암화학요법 후 RECIST 기준 최소 안정병변(stable disease) * 서면 및 구두 동의 제공 가능 * 다학제적 종양위원회에서 방사성핵종 치료(RNT) 대상자로 판단된 환자 * WHO 수행능력 0-2
제외 기준: * 수술적 절제 대상자 * 고주파 절제술이나 가역적 전기천공술 등 다른 절제 치료법 연구에 참여 중인 자 * 실리콘 또는 인(phosphor)에 대한 과민증이 있는 자 * 약물로 교정할 수 없는 출혈 장애 * 항응고 치료를 중단할 수 없거나 의사가 없는 자 * 임신부 * 전이성 췌장암 * 지난 6개월간 간헐적 간질 발작 병력 * 최장 종양 직경 >70 mm 또는 총 표적 종양 부피 >110 ml * OncoSil™ 기기의 안전한 주입을 방해하는, 표적 종양 주변의 다발성 측면 혈관 존재 * 영상 검사상 표적 종양 근처 정맥류 존재 또는 상당한 위험 * 최근 임상적으로 유의미한 췌장염 * 이전에 췌장에 방사선 치료를 받은 경우
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Locally advanced pancreatic cancer, defined by the DPCG consensus criteria as: arterial involvement >90 degrees or venous involvement >270 degrees.
- At least RECIST stable disease after a minimum two months of chemotherapy according to current clinical practice*
- Capable of providing written and oral informed consent
- Candidate for RNT, judged by a multidisciplinary tumor board
- WHO 0-2
Exclusion Criteria:
- Eligibility for resection
- Participation in other trials focussing on different ablative treatment modalities such as radiofrequency ablation or irreversible electroporation for LAPC
- Known hypersensitivity to silicon or phosphor
- Bleeding disorders which cannot be corrected with medication
- Inability/unwillingness to interrupt anticoagulation therapy
- Pregnancy
- Metastatic pancreatic cancer
- Epilepsy episode(s) in the past six months
- Longest tumor diameter >70 mm or total target tumor volume >110 ml
- Presence of multiple collateral vessels surrounding or adjacent to the target tumor on radiologic imagining, prohibiting safe injection of the OncosilTM device
- Presence (or significant risk) of varices near the target tumor on radiologic imaging
- Recent clinically significant pancreatitis
- Previous administration of radiotherapy to the pancreas
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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