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절제 불가능한 췌장암 환자에서 젬시타빈 기반 치료와 피타바스타틴 병용 임상 1상 시험

PhIbRandomGemcitabine(G)w/or w/Out Pitavastatin(P)MainTx UnresecPancreaticAdenocarcinoma(uPDAC)

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07549958
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 Pitavastatin
대상 질환 Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic
스폰서 University of California, Irvine
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 18
시작 / 1차 완료 예정 2026-03-24 / 2027-03-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-05-04

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine 1-877-827-8839 ucstudy@uci.edu
  • University of California Irvine Medical

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 임상시험은 절제 불가능한 췌장암(uPDAC) 환자를 대상으로 합니다. 젬시타빈(Gemcitabine) 및 nab-paclitaxel(납-파클리탁셀) 치료에 피타바스타틴(Pitavastatin)을 병용하거나 병용하지 않는 임상 1상 시험입니다. 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 진행됩니다. 초록에 환자 결과나 생존기간 수치는 명시되지 않았습니다.

  • 목표 환자 수는 18명입니다.
  • 대상 질환은 절제 불가능한 췌장암(uPDAC)입니다.
  • 권장 2상 용량을 확인하기 위한 임상 1상 시험입니다.
  • 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 만 18세 이상 - 서면 동의서 제공 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 전이성, 재발성 또는 국소 진행성 췌장암(PDAC) - 방사선학적 진행 없이 최소 2주기에서 최대 4주기 동안 젬시타빈 기반 치료를 받고 있는 환자 - RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 - 적절한 장기 기능 보유 (혈액학적, 간장학적, 신장학적 기준 충족) - ECOG 수행 상태(PS) 0-2 - 2차 치료 이하의 이전 치료력

제외 기준: - 조절되지 않는 중대한 임상 질환 - 임상적으로 유의한 자가면역 질환 - 등록 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 - 최근 3년 이내 활동성이 있던 알려진 이전 악성 종양 (국소 치유 가능한 피부암 등은 예외) - 스타틴(statin) 치료의 병용 (첫 투여 2주 전 중단해야 함) - 조절되지 않는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 - 알려진 HIV 감염 병력 - 알려진 중추신경계 활성 전이 - QTcF 간격이 470 msec 초과 - 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 - CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4를 억제 또는 유도하는 것으로 알려진 약물 복용 - 장기 또는 줄기세포 이식 병력 - 전신 치료가 필요한 활동성 감염 - 경구 약물을 삼키거나 유지할 수 없는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years old
  • Provision of a signed and dated ICF by the participant
  • Has a diagnosis of histologically or cytologically confirmed metastatic, recurrent, or locally advanced PDAC
  • Receiving a gemcitabine-based treatment regimen for a minimum of 2 and a maximum of 4 cycles without radiographic progression (ie SD or better).
  • Measurable disease per RECIST 1.1
  • Adequate organ (hematologic, hepatic, renal) function defined below:
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL (transfusion is allowed)
  • Platelets ≥ 100,000/mcL (transfusion is allowed)
  • ANC ≥ 1500/mcL
  • AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN is allowable in cases of liver metastasis or Gilbert's Syndrome)
  • Serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN
  • Serum albumin ≥ 3.0 g/dL
  • Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN OR creatinine clearance > 60 mL/min
  • ECOG PS 0-2
  • 2 lines or less of prior treatment. Prior curative intent treatment (surgery and, if given in the adjuvant setting, systemic therapy and/or radiation) is permitted, regardless of time to recurrence, and does not constitute a line of therapy. This includes participants with residual disease after surgery, who received systemic therapy, chemoembolization, or radiotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled significant clinical illness
  • Clinically significant autoimmune disease
  • Major surgery within 4 weeks of the first dose of registration
  • Known prior malignancy active within the previous 3 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast.
  • Concomitant use of statin therapy (to be discontinued 2 weeks prior to the start of C1D1).
  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated. Patients with a past or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [anti-HBc] and absence of HbsAg) are eligible.
  • Patients with a known history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA.
  • Patients with a known history of HIV.
  • Known active metastases in the central nervous system (unless stable by brain imaging studies for at least 1 month after last treatment)
  • Patients with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) > 470 msec for both men and women on screening ECG are excluded.
  • A woman of childbearing potential who has a positive pregnancy test prior to initiating study treatment.
  • Breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the Screening visit through 5 months after the last dose of study treatment.
  • Medicines known to inhibit or induce either CYP2C8, CYP2C9, or CYP3A4
  • History of prior organ or stem cell transplant.
  • Has an active infection requiring systemic therapy. Systemic treatment used prophylactically is allowable.
  • Patients who are unable to swallow or retain oral medication.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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