진행성 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 하는 BHB810의 1/2상 임상시험¶
Phase 1/2 Study of BHB810 in Advanced Gastric and GEJ Adenocarcinoma
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07529808 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | BHB810 |
| 대상 질환 | Gastric Cancer, Gastric Adenocarcinoma, Gastric (Stomach) Cancer, Gastroesophageal Adenocarcinoma, Gastroesophageal Cancer (GC), Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma |
| 스폰서 | BigHat Biosciences, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 164 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-07-16 / 2028-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 3곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-02 |
시험 개요¶
이 연구는 진행성 위암 및 위식도접합부 선암(gastroesophageal junction adenocarcinoma, GEJ) 성인 환자를 대상으로 신약 BHB810의 안전성을 평가합니다. 또한 연구 약물의 체내 이동, 약효, 그리고 신체 반응을 함께 살펴봅니다. 임상시험 참여자들은 연구 치료 기간 동안 2주마다 BHB810 정맥 주사(IV infusion)를 투여받습니다. 목표 환자 수는 총 164명이며, 현재 환자를 모집 중입니다.
- 목표 환자 수는 164명이며 국내 기관은 0곳입니다.
- 참여자들은 2주마다 BHB810 정맥 주사(IV infusion)를 투여받습니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 동의서 서명 시점 기준 만 18세 이상 성인. - 표준 치료가 없거나, 표준 치료에 불응하거나 진행된 조직학적으로 확진된 진행성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암. - 1상 백필 코호트(Backfill Cohorts) 및 2상 참가자는 중앙 검사 결과 CDH17 양성여야 함. - RECIST 1.1 기준에 따른 최소 1개의 측정 가능한 표적 병병 존재. - 파라핀 포장(FFPE) 종양 조직 제공 필수, 1상 백필 코호트 및 2상은 신선 생검(fresh biopsy) 추가 요구됨. - 프로토콜에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능.
제외 기준: - 첫 임상 치료 예정일 기준 일정 기간 내 이전 암 치료 이력 (화학요법 또는 표적치료 4주 또는 반감기의 5배 이내, 단일클론항체 치료 4주 이내, 면역관문억제제 4주 이내, 광범위 방사선 치료 4주 이내 등). - CDH17 표적 치료 또는 auristatin(MMAE 또는 MMAF) 포함 항체약물접합체(ADC) 이력. - BHB810 또는 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응. - 좌심실 구혈률(LVEF) 50% 미만 또는 울혈성 심부전 병력. - QTc 간격 470 msec 초과 또는 QT/QTc 연장 약물 복용. - 임신 또는 수유 중인 여성. - 알려졌거나 의심되는 뇌転移(뇌전이), 연수막 질환, 척수 압박 (단, 안정적이고 치료된 뇌전이는 참여 가능). - 강력한 CYP3A4 억제제/유도체, Pgp 억제제 등 금기 약물 치료 중인 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place at the time of signing the ICF.
-
Histologically confirmed advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma that has progressed on, was nonresponsive to, or for which no standard or available curative therapy exists.
-
Participants in Phase 1 Backfill Cohorts \& Phase 2 must be CDH17-positive by central testing.
- Other gastrointestinal (GI) tumor types may be enrolled in Backfill Cohorts and Phase 2.
- At least 1 measurable target lesion at baseline per RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Provision of FFPE archival tumor tissue. Additional fresh biopsies at screening are required in Phase 1 Backfill Cohorts and Phase 2.
- Adequate organ and marrow function as defined in the protocol
Exclusion Criteria:
-
Prior cancer treatment as follows, relative to the first planned dose of trial intervention:
-
Chemotherapy or targeted therapy withing 4 weeks or 5-halflives (whichever is shorter)
- Monoclonal antibody-based therapy (including ADCs) within 4 weeks
- Immune checkpoint inhibitors within 4 weeks
- Wide-field radiation therapy (>30% marrow-bearing bones) within 4 weeks or \< 2 weeks of focal palliative radiation to nontarget lesions
- Prior treatment with a CDH17-directed therapy or an ADC with an auristatin (MMAE or MMAF)
- Known hypersensitivity or allergic reaction to BHB810 or it's excipients
- Left ventricular ejection fraction \<50% or history of congestive heart failure Class III/IV
- QTc interval > 470 msec, history of risk factors for Torsade de Pointes, or taking a medication known to prolong QT/QTc
- Pregnant or breastfeeding females, or if you or your partner are planning to become pregnant
- Known or suspected brain metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression. Participants with stable, treated brain metastases may be enrolled.
- Current treatment with a strong CYP3A4 inhibitor or inducer, Pgp inhibitor, or CYP3A4 sensitive substrate within 2 weeks of first dose of trial intervention
- Any condition that may compromise participant safety, compliance, or interfere with the evaluation of the study drug.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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