췌장 낭성 신생물 치료를 위한 내시경 초음파 유도 화학요법 소락술(Chemoablation) 2상 임상시험¶
Endoscopic Ultrasound-Guided Chemoablation for the Treatment of Pancreatic Cystic Neoplasms
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07529483 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Ablation Therapy, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Electronic Health Record Review, Endoscopic Ultrasound, Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration, Gemcitabine Hydrochloride, Magnetic Resonance Cholangiopancreatography, Magnetic Resonance Imaging, Paclitaxel |
| 대상 질환 | Pancreatic Cystic Neoplasm |
| 스폰서 | Ohio State University Comprehensive Cancer Center |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 35 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-05-12 / 2027-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-29 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center 800-293-5066 OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 췌장 낭종(Pancreatic Cyst)을 가진 환자를 대상으로 내시경 초음파(Endoscopic Ultrasound, EUS) 유도 하에 항암제를 직접 주입하는 화학요법 소락술의 효과를 평가합니다. 췌장암은 조기 진단이 어렵고 5년 생존율이 10% 미만인 치명적인 질환으로, 췌장 낭종은 암으로 발전할 수 있는 흔한 전암성 병변입니다. 이번 연구에서는 gemcitabine(젬시타빈)과 paclitaxel(파클리탁셀)을 낭종 내에 직접 투여하여 전신 노출을 줄이고 비정상 세포를 파괴하는 최소침습 치료의 효과와 안전성을 평가합니다. 목표 인원은 35명이며, 오하이오 주립대학교 포괄적 암센터(Ohio State University Comprehensive Cancer Center)에서 진행합니다.
- 목표 환자 수는 총 35명입니다.
- 대상 질환은 췌장 낭성 신생물(Pancreatic Cystic Neoplasm, PCN)입니다.
- 주요 중재 방법은 내시경 초음파(EUS)를 이용한 gemcitabine(젬시타빈)과 paclitaxel(파클리탁셀)의 낭종 내 주사입니다.
- 초록에 5년 생존율은 10% 미만이라고 명시되어 있으며, 본 임상시험의 생존율 결과는 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상 - 내시경 초음파 유도 세침흡인술(EUS-FNA) 등을 통해 췌장 낭성 신생물(PCN)로 확진된 환자 - CT, MRI/MRCP 또는 EUS에서 췌장 낭종의 직경이 1cm 이상인 환자 - 수술 대상이 되지 않는 환자 - 예상 여명이 1년 이상인 환자 - 서면 동의서 작성 능력이 있는 환자
제외 기준: - 연구 참여를 위험하게 만드는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환이 있는 환자 - 신뢰할 수 있는 동의를 불가능하게 하는 정신 질환이 있는 환자 - 임신 중이거나 수유 중인 환자 - 마취과 평가에 따라 전신 마취 금기증이 있는 환자 - 영어를 구사하지 못하는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- A diagnosis of a pancreatic cystic neoplasm (PCN) confirmed by endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) including cyst fluid next-generation sequencing (NGS) and/or EUS-needle based confocal laser endomicroscopy (nCLE) and/or EUS-through the needle biopsy (TTNB)
- The pancreatic cystic lesion (PCL) measures at least 1 cm in diameter on CT, MRI/MRCP, or EUS
- This cohort may include patients with PCNs previously treated with other ablative modalities include EUS-radiofrequency ablation (RFA) (NCT05961982, institutional review board [IRB]: 2023C0004) or EUS-pulsed electric field (PEF) (IRB 20251089) who have shown either no response or only a partial response to therapy
-
The patient is not a surgical candidate. Common clinical scenarios include-
-
Cirrhosis of the liver (common clinical scenario)
- Advanced (≥ 75 years) age (common clinical scenario)
- Morbid obesity
- Significant cardiorespiratory comorbidity
- Patient's choice (patient elects for non-surgical management)
- Other significant comorbid conditions that impose prohibitive surgical risks
- Estimated life expectancy of at least 1 year
- Capable of giving written informed consent or has a legally authorized representative (LAR) to consent for them
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test (serum/urine) on the day of treatment. Pregnancy testing is the routine standard of care practice in the endoscopy laboratory for all patients undergoing endoscopy and sedation for endoscopy
Exclusion Criteria:
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or laboratory finding that in the view of the investigator makes it unsafe for the patient to participate in the study
- Any psychiatric disorder making reliable informed consent impossible
-
Pregnancy or breast-feeding
-
Pregnant patients will be excluded due to confounding variables
- Contraindication to general anesthesia after review by Ohio State University (OSU) Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
- Non-English speaking individuals are excluded because study materials, consent forms, and validated patient-reported assessments are available only in English, and interpreter-mediated consent could compromise comprehension of procedural risks associated with an investigational intervention
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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