췌장암 간 전이 환자를 위한 탄산수소나트륨, NASOX 요법 및 PD-1 억제제의 간동맥 주입술

Hepatic Arterial Infusion of Sodium Bicarbonate (NaHCO3) Combined With NASOX Regimen and Programmed Death-1 (PD-1) Inhibitors for Pancreatic Cancer Liver Metastases

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07504471
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	pH-NASOX-Immune Group
대상 질환	Pancreatic Neoplasms, Hepatic Metastasis of Pancreatic Cancer
스폰서	Ruijin Hospital
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	50
시작 / 1차 완료 예정	2026-03-23 / 2026-12-31
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-03-31

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Zhongmin Wang 13901848333 wzm11896@rjh.com.cn
• Xiaoyu Liu 15121013042 lxy12931@rjh.com.cn

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 제2상(phase2) 임상시험은 췌장암 간 전이 환자를 대상으로 새로운 병용 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다. 연구진은 탄산수소나트륨(Sodium Bicarbonate)으로 종양 미세환경을 중화하고, NASOX 항암화학요법(Oxaliplatin 및 Liposomal Irinotecan), 간동맥 PD-1 억제제 면역치료, 그리고 경구용 S-1을 함께 투여합니다. 주요 목표는 이 통합 치료 접근법이 기존 표준 치료에 비해 전체 생존기간(OS)을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. 목표 환자 수는 50명이며 현재 환자를 모집 중입니다.

• 임상시험 단계: 제2상(phase2), 환자 모집 중(RECRUITING)
• 목표 인원: 50명
• 중재 치료: pH-NASOX-Immune 그룹 (탄산수소나트륨 간동맥 주입, NASOX 요법, PD-1 억제제, S-1 병용)
• 평가 항목: 전체 생존기간(Overall Survival)

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: * 18세 이상이며 성별 제한이 없습니다. * 췌장관 상피세포에서 기원한 병리학적으로 확진된 췌장암이며 간 전이가 있는 환자입니다. * 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 활동도 점수가 0에서 2 사이입니다. * 장기 기능이 적절하며, 혈액학적, 생화학적, 심장 기능 검사 기준을 충족합니다. * 수술, 방사선치료, 화학요법 또는 기타 항암 치료 후 최소 3주가 경과했으며 독성이 1등급 이하로 회복되었거나 안정화되었습니다. * 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 서명했습니다. * 순응도가 좋고 생존 추적 관찰에 협조하기로 동의했습니다.

제외 기준: * 임상적 처치가 필요한 복수가 있는 환자 (중등도 내지 대량의 복수 포함; 배액 후 4주 이상 안정된 상태여야 함) * 임상적으로 심각한 위장관 질환이 있는 환자 (출혈, 감염성 염증, 천공, 폐쇄, 또는 1등급 초과의 설사) * 진통제로 표준 치료를 한 후에도 NRS 통증 점수가 4 이상인 환자 * 5년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양 환자 (완치된 상피내암, 기저세포암, 편평세포 피부암 제외) * 임상 증상이 있는 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자 * 활성 B형 간염 환자 (HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10³ copies 또는 ≥ 1000 U/ml) * 스크리닝 기간 또는 투여 당일에 활성 감염 또는 원인 불명의 발열(> 38.5°C)이 있는 환자 * 임산부 또는 수유 중인 여성 * 가임기 여성으로 스크리닝 기간 혈중(소변) 임신 검사에서 양성이 나온 환자 * 연구자가 판단할 때 임상시험 참여나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 문제가 있는 환자 * 예상 생존 시간이 3개월 이하인 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Aged 18 years and above, with no gender restrictions;
• Pathologically confirmed pancreatic cancer (originating from the pancreatic ductal epithelium), with metastasis to the liver;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
• Adequate organ function, meeting the following criteria:

a. Hematological tests: 1. Neutrophils ≥ 1.5 × 10⁹ /L; 2. White blood cells ≥ 3.0 × 10⁹ /L; 3. Platelets ≥ 85 × 10⁹ /L; 4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biochemical tests:

1. Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (ULN) (for subjects with biliary obstruction, after biliary drainage ≤ 2.5 × ULN);
2. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) in metastatic subjects ≤ 5 × ULN;
3. Albumin level ≥ 28 g/L;
4. Creatinine clearance rate ≥ 60 ml/min; c. Cardiac function tests:

1. Normal electrocardiogram (ECG) or ECG abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator;
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ lower limit of normal;
3. At least 3 weeks post-surgery, radiotherapy, chemotherapy, or other anti-tumor treatments, with general physical condition or related adverse reactions having recovered (toxicity ≤ grade 1) or stabilized;
4. Willing to participate and sign the informed consent form;
5. Good compliance and agreement to cooperate with survival follow-up.

Exclusion Criteria:

• Subjects with ascites requiring clinical intervention (including moderate to large amounts of ascites; subjects with ascites need to be stable for more than 4 weeks after drainage);
• Clinically severe gastrointestinal diseases (including bleeding, infectious inflammation, perforation, obstruction, or diarrhea greater than grade 1);
• NRS pain score ≥ 4 after standardized treatment with analgesics;
• Second primary malignancy within 5 years (except cured carcinoma in situ, basal cell, or squamous cell skin cancer; subjects with other previous tumors can be enrolled if there has been no recurrence within 5 years);
• Uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical symptoms, including but not limited to: ① NYHA class III or higher heart failure; ② unstable angina; ③ myocardial infarction or stroke within 6 months; ④ supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; ⑤ uncontrolled hypertension (systolic blood pressure \> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 90 mmHg despite optimal treatment);
• Known active hepatitis B subjects (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 10³ copies or ≥ 1000 U/ml);
• Active infection or unexplained fever \> 38.5°C during the screening period or on the day of administration (subjects with fever caused by tumors can be enrolled as judged by the investigator), which, in the investigator\'s judgment, would affect the subject\'s participation in this trial or interfere with the evaluation of efficacy;
• Pregnant or breastfeeding women;
• Women of childbearing potential with a positive blood (urine) pregnancy test during the screening period (both male and female subjects should use reliable contraception during the trial and for 3 months after the last dose to prevent pregnancy);
• Subjects with other medical or social issues that, in the investigator\'s judgment, might affect their ability to sign informed consent, participation in the trial, or interpretation of the trial results;
• Patients with an estimated survival time of ≤ 3 months are not included in this study.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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