전이성 췌장관선암 환자의 1차 치료로서 daraxonrasib 단독 및 daraxonrasib과 GnP 병용요법에 대한 3상 임상시험¶
Study of Daraxonrasib and Daraxonrasib + GnP as First-line Treatment in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07491445 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | daraxonrasib, gemcitabine, nab-paclitaxel |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Pancreatic Cancer Metastatic, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Pancreatic Adenocarcinoma Metastatic |
| 스폰서 | Revolution Medicines, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 900 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-03-09 / 2028-06 |
| 국내 실시기관 | Kyungpook National University Chilgok Hospital(Daegu), Dong-A University Hospital(Busan), Seoul National University Hospital(Seoul), Severance Hospital, Yonsei University Health System(Seoul), Asan Medical Center - PPDS(Seoul), Samsung Medical Center(Seoul) |
| 실시 국가 | 16개국, 기관 82곳 (Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Germany, Hong Kong, Italy…) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-02 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Revolution Medicines Study Director 1-844-2-REVMED medinfo@revmed.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 새로운 RAS(ON) 억제제인 daraxonrasib(다락소나십)의 효과와 안전성을 평가하는 3상 임상시험입니다. 1차 치료로서 daraxonrasib 단독요법 또는 gemcitabine(젬시타빈) 및 nab-paclitaxel(납-파클리탁셀)과의 병용요법을 표준 항암치료와 비교합니다. 총 900명의 환자를 세 군으로 무작위 배정하여 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 개선 여부를 확인합니다.
- 전이성 췌장선암 환자 900명을 대상으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험입니다.
- daraxonrasib 단독, daraxonrasib+gemcitabine+nab-paclitaxel 병용, 표준 gemcitabine+nab-paclitaxel의 세 치료군을 비교합니다.
- 국내 6개 기관이 참여하고 있으며, RAS 변이 여부와 무관하게 등록이 가능합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 만 18세 이상이며 동의서를 작성한 환자 * 전신 수행 상태(ECOG PS)가 0 또는 1인 환자 * 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌장선암 환자 (동의서 작성 6주 이내 진단) * RAS 유전자 변이 상태(돌연변이 또는 야생형)가 확인된 환자 * RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변이 있는 환자 * 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 응고 기능)을 유지하고 경구 약물 복용이 가능한 환자
제외 기준: * 전이 상태에서 전신 항암치료를 받은 적이 있거나, 이전 RAS 표적 치료를 받은 적이 있는 환자 * 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 활성화되었거나 병력이 있는 환자 * 연구 약물의 흡수나 복용에 영향을 줄 수 있는 질환이 있는 환자 * 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 수술을 받은 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic adenocarcinoma.
- Diagnosis of metastatic disease ≤ 6 weeks prior to informed consent.
- Documented RAS mutation status, either mutant or wild-type.
- Measurable disease per RECIST v1.1.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with systemic anticancer therapy in metastatic setting or prior RAS-targeted therapy in any treatment setting.
- Active or known history of untreated central nervous system metastatic disease.
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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