전이성 췌장관암 환자 대상 1차 치료로서 telisotuzumab adizutecan과 FOLFOX 병용요법을 표준 치료와 비교하는 임상시험¶
A Study to Assess Intravenous (IV) Telisotuzumab Adizutecan in Combination With Fluorouracil, Folinic Acid, and Oxaliplatin (FOLFOX) Compared to Standard of Care in Adult Participants With First-Line Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
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| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07490301 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상/3상 |
| 시험 약물/중재 | Telisotuzumab adizutecan, Fluorouracil, Folinic acid/ Leucovorina, Oxaliplatin, Irinotecan |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC |
| 스폰서 | AbbVie |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 900 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-04-30 / 2031-06 |
| 국내 실시기관 | Seoul National University Hospital /ID# 280191(Seoul) |
| 실시 국가 | 7개국, 기관 20곳 (Australia, Israel, Japan, South Korea, Taiwan, United Kingdom, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-10-05 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- ABBVIE CALL CENTER 844-663-3742 abbvieclinicaltrials@abbvie.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 전이성 췌장관암(Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 성인 환자를 대상으로 신약 telisotuzumab adizutecan과 FOLFOX(fluorouracil, folinic acid, oxaliplatin) 병용요법의 안전성과 질병 활성도 변화를 평가합니다. 2상과 3상으로 나누어 진행되며, 전 세계 약 200개 기관에서 총 900명의 환자를 모집합니다. 환자들은 telisotuzumab adizutecan 병용요법군 또는 표준 치료(SOC)군에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 약 6년 동안 진행될 예정입니다.
- 목표 인원은 전 세계 약 900명입니다.
- 국내 기관은 1곳이 참여합니다.
- 임상시험은 2상과 3상 단계로 나누어 진행됩니다.
- 대조군은 표준 치료(SOC, fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, irinotecan)입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 절제 불가능하고 전이성이며 조직학적으로 또는 세포학적으로 확진된 췌장 선암(adenocarcinoma) 환자 - 동유전자종양학협그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 수행능력 상태(performance status, PS)가 0 또는 1인 환자 - 스크리닝 기간 동안 보관된 종양 조직 또는 최근에 채취한 종양 조직 제공에 동의한 환자 - 고형암 반응평가기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1에 따른 측정 가능한 병변이 있는 환자. 제외 기준: - 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 단계에서 이전에 전신 치료, 수술 또는 방사선 치료(완화적 방사선 치료 제외)를 받은 환자 - 이전에 c-MET 표적 치료를 받은 적이 있는 환자 - 전신 스테로이드 치료가 필요했던 간질성 폐질환(interstitial lung disease, ILD) 또는 폐렴 병력이 있거나, 스크리닝 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 활동성 간질성 폐질환/폐렴의 증거가 있는 환자 - 이전에 골수 이식, 고형 장기 이식을 받았거나 결핵의 임상적 진단 병력이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Have unresectable, metastatic histologically- or cytologically-confirmed adenocarcinoma of the pancreas
- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
- Must consent to provide archived or recently obtained tumor tissue during Screening
- Have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria:
- Have prior systemic therapy, surgery, or radiation (except palliative radiation) in the unresectable, locally advanced or metastatic setting
- Prior c-MET targeting therapy
- History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD/pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan, including a history of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.
- Prior bone marrow transplant, solid organ transplant, or previous clinical diagnosis of tuberculosis.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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