절제 불가능한 췌장암 환자를 위한 이식형 이온영동 항암제전달기기(ACT-IOP-003)와 gemcitabine 병용 투여에 대한 최초 인체 대상 임상시험¶
A First-in-Human Study to Evaluate Implantable Iontophoresis Chemotherapy Delivery Device With Gemcitabine Once Weekly or Twice Weekly in Participants With Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07481383 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | ACT Implantable Iontophoresis Chemotherapy Delivery Device with Gemcitabine (ACT-IOP-003) |
| 대상 질환 | Pancreatic Adenocarcinoma Non-resectable |
| 스폰서 | Continuity Biosciences, LLC |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 12 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-03-11 / 2027-08-01 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 2곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-07-06 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Allison Marquette 619-341-2232 allison@continuitybiosciences.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 이식형 이온영동 항암제전달기기(implantable iontophoresis chemotherapy delivery device)를 이용해 gemcitabine(젬시타빈)을 췌장 종양 부위에 직접 투여하는 방식의 안전성과 내독성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다. 총 12명의 환자를 목표로 하며, 기기의 안전성, 혈중 약물 농도, 종양 반응, 그리고 정맥 투여 시에 비해 부작용이 적은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 환자들은 연구 시작 시 췌장에 기기를 수술로 부착하고 8주의 치료 기간을 포함해 총 24주간 연구에 참여하게 됩니다.
- 목표 환자 수는 12명입니다.
- 대상 질환은 전이가 없는 절제 불가능한 국소 진행성 췌장 선암(pancreatic adenocarcinoma)입니다.
- ACT Implantable Iontophoresis Chemotherapy Delivery Device with Gemcitabine (ACT-IOP-003) 기기를 주 1회 또는 주 2회 투여합니다.
- 환자는 연구 시작 시 췌장에 기기를 수술로 이식받으며 총 24주 동안 참여합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1 이하인 환자 - 초기 CT, MRI 또는 최근 12주 이내의 스캔에서 전이가 없고 절제 불가능한 췌장 선암으로 진단된 환자 - 탐색적 복강경 또는 개복 수술 시 경계성 또는 국소 진행성 췌장 선암으로 절제 불가능함이 확인된 환자 - 현재 췌장암 진단을 위해 FOLFIRINOX 또는 GEM Abraxane 표준 치료/선행화학요법을 이전에 받은 환자
제외 기준: - 심각하거나 위중한 상태로 분류되는 현재 췌장염이 있는 환자 - 췌장암 표준 치료/선행 치료의 일환으로 이전 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자 - CT/MRI 스크리닝을 통해 전이성 췌장암 또는 기타 유형의 암 증거가 있는 환자 - 심장 기능과 관련된 과거 또는 현재 심혈관 질환의 병력이 있는 환자 - 금속 임플란트가 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1.
- Diagnosis of nonmetastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma as evident on initial study. screening computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) or previous scan within the last 12 weeks.
- Initial diagnosis of borderline or locally advanced pancreatic adenocarcinoma confirmed as being nonresectable at the time of exploratory laparoscopic and/ or open surgery.
- Previously received prior standard of care/neoadjuvant chemotherapy of FOLFIRINOX or GEM Abraxane for their current diagnosis of pancreatic cancer.
Exclusion Criteria:
- Current pancreatitis classified as severe or critical.
- Prior radiation treatment as part of standard of care/neoadjuvant treatment for pancreatic cancer.
- Evidence of metastatic pancreatic cancer or any other type of cancer upon screening of through CT/MRI.
- Any medical history of past or present cardiovascular disease related to heart function.
- Any metal implants.
Note: Other inclusion/exclusion criteria apply.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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