진행성 위암, 위식도 접합부 선암, 췌장관선암 환자를 대상한 DA-3501 최초 인체 투여 제1/2a상 임상시험¶
A First-In-Human Phase I/IIa Study to Evaluate DA 3501 in Patients With Advanced Gastric or Gastro-esophageal Junction Adenocarcinoma and Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07481357 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | DA-3501 |
| 대상 질환 | Gastric (Stomach) Cancer, GastroEsophageal Cancer, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC) |
| 스폰서 | Dong-A ST Co., Ltd. |
| 연령·성별 | 19 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 51 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-05-18 / 2028-02 |
| 국내 실시기관 | CHA University Bundang Medical Center(Seongnam), Seoul National University Bundang Hospital(Seongnam), Severance Hospital(Seoul) |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 3곳 (South Korea) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-20 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jiwon Shin 82-2-920-8768 jiwon_shin@donga.co.kr
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
본 임상시험은 진행성 CLDN18.2 발현 위암(GC), 위식도 접합부 선암(GEJ), 그리고 전이성 췌장관선암(mPDAC) 환자들을 대상으로 DA-3501의 최대내반용량(MTD) 또는 최적생물학적효과용량(OBED)을 확인하고 권장 2상 권장용량(wRP2D)을 결정하기 위해 진행됩니다. 참가자들은 3주마다 한 번씩 DA-3501을 투여받습니다. 연구 절차에 따라 종양 평가, 안전성 평가, 약동학(PK) 평가, 그리고 항약물항체(ADA) 검사를 받게 됩니다. 목표 환자 수는 51명이며 국내 3개 기관에서 참여합니다.
- 목표 환자 수는 51명이며, 국내 3곳의 기관에서 참여합니다.
- 참가 환자들은 3주 주기로 DA-3501을 투여받습니다.
- 초록에 명시되지 않음: 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 수치는 아직 초록에 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 19세 이상의 환자 - 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 CLDN18.2 양성 GC/GEJ 선암 또는 진행성 CLDN18.2 양성 췌장관선암(PDAC) - 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능한 병변 존재 - 연구자가 판단했을 때 기대 여명이 12주 이상인 환자
제외 기준: - 심장 이상이 있는 환자 - 위장관 이상이 있는 환자 - B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 후천성면역결핍증바이러스(HIV) 감염을 포함하여 활성 상태이며 임상적으로 유의미한 세균, 진균, 바이러스 감염이 있는 환자 - 정맥(IV) 항생제 치료가 필요한 활성 전신 감염이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥ 19 years
- Histologically or cytologically documented advanced CLDN18.2+ GC/GEJ adenocarcinoma or advanced CLDN18.2+ PDAC
- Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
- Life expectancy ≥12 weeks as judged by the Investigator
Exclusion Criteria:
- Cardiac abnormalities
- Gastrointestinal abnormalities
- Active and clinically significant bacterial, fungal, or viral infection, including known hepatitis B virus (HBV), known hepatitis C virus (HCV), known human immunodeficiency virus (HIV).
- Active systemic infection requiring IV antibiotics therapy.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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