췌장암 및 담도암의 초기 선별검사에서 FAPI-PET의 가치¶
FAPI-PET Value for the Initial Screening of Pancreatic and Biliary Cancers
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07478523 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46 |
| 대상 질환 | Cholangiocarcinoma, Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | University Hospital, Bordeaux |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 120 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-04-21 / 2028-03-21 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (France) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-04-30 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Charles Mesguich, Dr. 05 57 65 63 35 charles.mesguich@chu-bordeaux.fr
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 췌장암(pancreatic adenocarcinoma) 및 담도암(cholangiocarcinoma) 환자를 대상으로 초기 진단 시 표준 영상 검사 후 68Ga-FAPI-46 PET/CT의 추가적인 진단적 가치를 평가합니다. 현재 표준 영상인 CT와 MRI는 민감도와 정확도가 부족하여 숨겨진 전이를 놓치는 경우가 있습니다. 연구의 목표는 68Ga-FAPI-46 PET/CT가 TNM 분류를 변경하고 치료 계획을 바꿀 수 있음을 입증하는 것입니다. 총 120명의 환자를 목표로 2단계(PHASE2) 임상시험이 진행 중입니다.
- 목표 환자 수는 120명이며, 현재 환자를 모집 중(RECRUITING)입니다.
- 중재 방법으로 68Ga-FAPI-46 PET/CT(TEP-TDM au 68Ga-FAPI-46)를 사용합니다.
- 췌장암은 5년 생존율이 10% 미만이며 담도암은 7%로 예후가 나쁩니다.
- 초기 표준 영상인 CT와 MRI는 림프절 전이 및 원격 전이 발견에 한계가 있습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상 성인 환자 - 병리적으로 확진되었거나 영상 검사에서 강력히 의심되는 신규(de novo) 췌장암 중 절제 가능, 경계성 절제 가능, 혹은 국소 진행형이며 원격 전이가 없는(M0) 환자 - 병리적으로 확진되었거나 영상 검사에서 강력히 의심되는 신규(de novo) 담도암 중 근치적 치료가 가능하며 원격 전이가 없는(M0) 환자 - 사회보장제도 가입자 - 동의서에 서명한 환자
제외 기준: - 표준 병기 설정 검사에서 원격 전이(M+)가 있거나 의심되는 경우 - 선행 보조 요법(neoadjuvant treatment)을 받은 경우 - 다른 활성암 병력이 있는 경우 - 임신부 또는 수유 중인 여성 - 법적 보호(후견인 제도 등)를 받는 사람 - 동의를 직접 제공할 수 없는 사람 - 응급 상황에 있는 사람 - 다른 임상시험의 배제 기간에 해당하는 사람 - 사법적 또는 행정적 결정으로 신체의 자유가 박탈된 사람
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Population 1: De novo pancreatic adenocarcinoma (pathological evidence) or strong suspicion of de novo pancreatic adenocarcinoma on imaging, immediately resectable, borderline or locally advanced, potentially requiring curative treatment and non-metastatic (M0), according to reference staging. - Population 2: De novo cholangiocarcinoma eligible for curative treatment (pathological evidence) or strong suspicion of de novo pancreatic adenocarcinoma on imaging, non-metastatic (M0), according to reference extension assessment. according to reference extension report
Criteria common to both populations:
- Age >18 years at the time of signing the informed consent
- Patient affiliated to a social security system
- Free and informed consent signed by the participant and the investigator (at the latest on the day of inclusion and before any examination required by the research)
Exclusion Criteria:
- Tumor M+ or with suspicion of distant metastasis on standard staging.
- Neoadjuvant treatment
- History of other active cancer
- Pregnant or breastfeeding woman
- Person under legal protection (guardianship or curatorship)
- Person unable to personally give consent
- Person in an emergency situation
- Exclusion period from another protocol
- Person deprived of liberty by judicial or administrative decision
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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