경동맥 미세관류법(TAMP)을 이용한 젬시타빈(gemcitabine) 수술 전 보조요법: PRISM-TAMP 임상시험¶
PDAC Regression and Intraoperative Surgical Margin With Neoadjuvant TAMP (PRISM-TAMP)
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07477418 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | Gemcitabine Delivered by Transarterial Microperfusion |
| 대상 질환 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Borderline Resectable Pancreatic Cancer, Pancreatic Neoplasms |
| 스폰서 | University of Vermont |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 10 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-12 / 2030-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-03-17 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Conor O'Neill, MD 1 (802) 656-2021 conor.oneill@uvm.edu
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
본 임상시험은 경계성 절제 가능 췌장관암(Borderline Resectable Pancreatic Cancer) 환자를 대상으로 수정된 폴피리녹스(modified FOLFIRINOX) 항암화학요법과 정위체부방사선치료(SBRT) 후, 렌보캐스(RenovoCath®) 카테터 시스템을 이용한 경동맥 미세관류법(Trans-arterial microperfusion, TAMP)으로 젬시타빈(gemcitabine)을 투여하는 1b/2상 단일군 연구입니다. 초록에 명시된 목표 환자 수는 10명입니다. 주된 목적은 수술 전 보조 TAMP 젬시타빈 투여의 안전성과 내인성을 평가하는 것입니다.
- 목표 환자 수는 10명이며 경계성 절제 가능 췌장관암(Borderline Resectable Pancreatic Cancer) 환자를 대상으로 합니다.
- 수정된 폴피리녹스(modified FOLFIRINOX)와 정위체부방사선치료(SBRT) 후 렌보캐스(RenovoCath®)를 이용한 TAMP 젬시타빈(gemcitabine) 투여의 안전성을 평가합니다.
- 이차 목적은 수술 중 절제면 상태(surgical margin status)와 병리학적 종양 퇴행(pathologic tumor regression) 평가입니다.
- 탐색적 분석을 통해 무재발 생존기간(relapse-free survival)을 조사합니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 조직학적으로 확견된 췌장관암(PDAC). - ABC 분류 기준에 따른 경계성 절제 가능 질병. - 췌장암에 대한 이전 치료력이 없음(항암화학요법, 방사선, 수술 등). - 18세 이상. - ECOG 수행 상태 0 또는 1. - 서면 동의서에 동의하고 이해할 수 있는 능력. 제외 기준: - 국소 진행성(Locally Advanced) PDAC 또는 전이성 PDAC. - 선암(adenocarcinoma)이 아닌 조직학적 유형. - 접근 불가능한 동맥 해부학적 구조. - 젬시타빈(gemcitabine) 과민성 또는 제공자 평가에 따른 mFOLFIRINOX 금기증.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).
-
Borderline resectable disease as defined by the ABC classification criteria, incorporating one or more of the following:
-
Anatomy (A): Vascular involvement consistent with borderline resectable or resectable locally advanced-PDAC (e.g., abutment of the superior mesenteric vein or artery, portal vein, or celiac axis) as determined by cross-sectional imaging
- Biology (B): Concern for extra-pancreatic metastasis or known N1 disease or suspicious but nonconfirmatory liver/lung lesion(s). CA19-9>500 after normalized bilirubin
- Condition (C): Functional status and comorbidity profile adequate for curative-intent surgery, as assessed by the multidisciplinary team, specifically WHO PS >/=1.
- No prior treatment for PDAC (e.g., chemotherapy, radiation, or surgery).
- Age ≥ 18 years.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Locally Advanced PDAC or metastatic PDAC
- Histology other than adenocarcinoma
- Non-accessible arterial anatomy
- Gemcitabine hypersensitivity or contraindication to mFOLFIRINOX therapy based on provider assessment
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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