췌장암 환자 대상 CAR-NK 세포 치료제(CL-NK-003) 1상 임상시험¶
CAR-NK Cells (CL-NK-003) in Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07425483 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | CL-NK-003 |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Changhai Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 9 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-02-12 / 2026-12 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-02-23 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Xuetao Cao +86-13124828854 caoxt@immunol.org
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 췌장암 환자를 대상으로 CAR-NK 세포 치료제인 CL-NK-003의 안전성과 내독성, 유효성을 평가하는 단일 기관, 공개, 최초 인간 대상(first-in-human), 고정 용량 1상 임상시험입니다. 총 9명의 환자를 목표로 환자들에게 중재 시술을 진행합니다. 초록에 명시된 생존기간이나 반응률 등의 결과는 아직 없습니다.
- 목표 환자 수는 총 9명이며 국소 진행성, 전이성, 재발성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 중재 치료는 CAR-NK cells(CL-NK-003)이며 고정 용량으로 투여됩니다.
- 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 1상 임상시험입니다.
- 핵심 수치(생존기간, 반응률 등)는 초록에 명시되지 않음.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세에서 75세 연령 - 표준 치료에 실패했거나 불내성이거나 거부한, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 췌장암 환자로 면역조직화학 검사상 eGR1 막 양성 종양 세포 비율 > 40% 및 발현 강도 ≥ 2+ 인 환자 - RECIST 1.1 기준 최소 1개의 측정 가능한 병병 - 최소 4주간 항종양 치료를 받지 않은 환자 - ECOG 수행 능력 상태 0-2 - 예상 여명 12주 초과 - 혈액학적 기준 충족 (호중구 ≥ 1.5×10^9/L, 림프구 ≥ 0.8×10^9/L, 혈색소 ≥ 100 g/L, 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L) - 혈액 생화학적 기준 충족 (총 빌리루빈 ≤ 2×ULN, ALT ≤ 3×ULN, AST ≤ 3×ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ LLN) - 임상시험 참여 자발적 동의 및 서면 동의서 작성.
제외 기준: - 중추신경계 침범 증거가 있는 환자 - 동종 세포 치료(adoptive cell therapy)를 받은 적이 있는 환자 - 조절되지 않는 활성 감염 (HBV, HCV, HIV, 매독 양성 등 포함) - 3개월 이내 생백신 접종력 - 면역결핍 병력 - 활성 자가면역 질환 - 스크리닝 전 2주 이내에 프레드니손 10 mg/day(또는 동등한 용량)를 초과하는 전신 코르티코스테로이드 정기적 사용 - 심각한 호흡기, 심혈관, 대사성, 위장관 질환 등의 중증 질환 병력 - 연구 약물 또는 성분에 대한 심각한 부작용, 알레르기 또는 금기증 - 임신 또는 수유 중인 여성 - 신경학적 또는 정신적 질환 병력 - 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- 1. Aged 18-75 years;2. Locally advanced, metastatic, or recurrent pancreatic cancer, with immunohistochemical detection of eGR1 (membrane positive tumor cell rate >40% and expression intensity ≥2+), who have failed, been intolerant to or reject standard treatment;3. At least 1 measurable lesion according to RECIST 1.1;4. Have not received anti-tumor treatment for at least 4 weeks;5. ECOG performance status of 0-2;6. Estimated life expectancy more than 12 weeks;7. Hematology: neutrophils ≥ 1.5×10\^9/L, lymphocytes ≥ 0.8×10\^9/L, hemoglobin ≥ 100 g/L, and platelets ≥ 75 × 10\^9/L;8. Blood biochemistry: total bilirubin ≤ 2×ULN, alanine aminotransferase ≤ 3×ULN, aspartate aminotransferase ≤ 3×ULN, and creatinine clearance ≥ LLN (Cockcroft-Gault formula);9. Volunteer to participate in this clinical study and willing to sign written informed consent.
Exclusion Criteria:
- 1. Evidence of central nervous system involvement;2. Have received adoptive cell therapy;3. Patients with any uncontrolled active infection, including but not limited to: HBV, HCV, HIV, or treponema pallidum serology positive;4. Vaccinated with a live attenuated vaccine within 3 months;5. History of immunodeficiency;6. Active autoimmune disease;7. Regular use of systemic corticosteroids within 2 weeks prior to screening at a dose exceeding prednisone 10 mg/day (or equivalent) on any day; 8. Have severe conditions, including but not limited to: (1) severe respiratory diseases; (2) severe cardiovascular diseases (previous history of CABG/PCI; myocardial infarction/unstable angina pectoris, congestive heart failure of NYHA III-IV, left ventricular ejection fraction \< 50%, or poorly controlled hypertension within 6 months; QTc interval > 480ms, long or short QT syndrome; previous history of ventrical arrhythmia, or ventrical arrhythmia under anti-arrhythmic drugs/ICD); (3) poorly controlled diabetes and other metabolic diseases; (4) severe gastrointestinal diseases (severe gastrointestinal bleeding, severe diarrhea of CTCAE ≥ 2, or severe gastrointestinal obstruction needing intervention);9. Possible severe adverse events, allergy or other contraindications to drugs or its component under study;10. Pregnant or lactating women;11. History of neurological or psychological disorders;12. Not suitable to participate this clinical study judged by the investigator.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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