진행성 고형암에서 EBNK-001 동종 NK 세포와 저용량 IL-15 및 pembrolizumab 병용 임상 1/2상¶
EBNK-001 Allogeneic NK Cells With Low-Dose IL-15 ± Pembrolizumab in Advanced Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07410676 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | EBNK-001 + IL-15 + Pembrolizumab |
| 대상 질환 | Cancer, Sarcoma, Leukaemia, Breast Cancer (Locally Advanced or Metastatic), Lung Cancer (Diagnosis), Colorectal Cancer |
| 스폰서 | Essen Biotech |
| 연령·성별 | - ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 83 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-02-01 / 2028-12-21 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-02-18 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Rhoda M Smith, Phd 2077706670 clinical-trials@essen-biotech.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
본 연구는 진행성 및 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 EBNK-001(동종 NK 세포, allogeneic NK cells) 치료의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 평가하는 임상 1/2상 시험입니다. 환자들은 림프구 고갈 화학요법(cyclophosphamide/fludarabine) 이후 EBNK-001을 투여받으며, 저용량 IL-15와 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 병용 여부에 따라 평가됩니다. 1상은 용량 증량을 통해 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하며, 2상은 확장 코호트에서 예비 유효성을 평가합니다. 목표 인원은 83명이며, 국내 기관 참여 정보는 초록에 명시되지 않음.
- 목표 인원은 총 83명입니다.
- 1상에서는 EBNK-001의 용량 증량을 통해 최대내용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
- 환자들은 종양 진행 시까지 종양 반응을 평가받고, 생존에 대해서는 최소 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
- 국내 기관 참여 정보는 초록에 명시되지 않음.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 연령 18세 이상 - 조직학적으로 확진되었으며 표준 치료 후 재발/불응성이거나 표준 치료가 없는 진행성/전이성 고형암 - RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변 - ECOG 수행능력 상태 0-1 (또는 허용되는 경우 0-2) - 적절한 장기 기능 (혈소판 75,000/µL 이상, 혈색소 9 g/dL 이상, ANC 1,000/µL 이상 등) - 안정적인 뇌 전이 (해당 시). 제외 기준: - 임신 또는 수유 중 - 투여 기간 동안 전신 면역억제(예: 5 mg/일 초과의 프레드니손 또는 동등물)가 필요한 상태 - 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환 - 조절되지 않는 세균, 진균, 바이러스 감염 - 첫 연구 약물 투여 28일 이내에 임상시험용 의약품 투여 이력 - 림프구 고갈 치료 6주 이내 생백신 접종.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Histologically confirmed advanced/metastatic solid tumor that is relapsed/refractory after standard therapy (or no standard therapy available).
- Measurable disease per RECIST v1.1 (or iRECIST if applicable).
- ECOG performance status 0-1 (or 0-2 as allowed).
- Adequate organ function (thresholds modeled on NK protocols):
- Platelets ≥ 75,000/µL; hemoglobin ≥ 9 g/dL; ANC ≥ 1,000/µL (unsupported by growth factors/transfusions as defined).
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m².
- AST/ALT ≤ 3× ULN.
- Oxygen saturation ≥ 90% on room air (with PFT requirements if indicated).
- LVEF ≥ 40% (by ECHO/MUGA/CMR).
- If brain metastases are present, they must be stable for a defined period (example: ≥3 months) and not requiring escalating steroids.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding.
- Any condition requiring systemic immunosuppression (e.g., >5 mg prednisone/day or equivalent) during dosing window (topical/inhaled may be allowed).
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression.
- Uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection.
- Receipt of investigational agent within 28 days before first study drug.
- Live vaccine within 6 weeks prior to lymphodepletion.
- Known HIV positivity or active hepatitis B/C with detectable viral load (protocol may allow chronic asymptomatic hepatitis depending on risk plan).
- Known allergy to investigational product components (example: albumin/human or DMSO).
- Any medical/social condition likely to interfere with study compliance or increase risk.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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