진행성 고형암 환자를 위한 바이오마커 기반 동종 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 세포 치료 임상시험¶
Biomarker-Guided Allogeneic Single-Target or Dual-Target CAR-NK Cell Therapy for Advanced Solid Tumors
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07410494 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | EB-SELECT Single-Target CAR-NK Cells, Dual-Target Antigen-Selected CAR-NK |
| 대상 질환 | Cancer, Breast Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Colorectal Cancer (Locally Advanced or Metastatic), Prostate Cancer - Recurrent, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) |
| 스폰서 | Essen Biotech |
| 연령·성별 | 8 Years ~ 85 Years · ALL |
| 목표 인원 | 85 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-02-01 / 2027-12-28 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-02-18 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Rhoda M Smith, PHD +12077706670 clinical-trials@essen-biotech.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 동종 공여자 유래 CAR-NK 세포 치료의 안전성과 항종양 활성을 평가하는 제1/2상 연구입니다. 조직 생검(tissue biopsy) 또는 액체 생검(liquid biopsy)을 통해 종양 항원을 분석한 뒤 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 제품을 투여합니다. 환자들은 림프구 고갈 화학요법 후 CAR-NK 세포를 주입받게 되며 안전성과 반응률을 평가합니다. 총 목표 인원은 85명이며, 현재 환자를 모집 중입니다.
- 임상시험 단계는 제1/2상(Phase 1/2)이며, 목표 인원은 85명입니다.
- 조직 생검 또는 액체 생검의 바이오마커 프로파일링을 통해 단일 표적 또는 이중 표적 CAR-NK 세포를 맞춤 배정합니다.
- TROP2, Mesothelin(MSLN), B7-H3, HER2, EGFR, GD2, Claudin18.2, GPC3, PSMA 등의 표적 메뉴가 포함됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준:- 18세에서 75세 사이의 연령- 표준 치료 후 재발/불치이거나 가용한 표준 치료가 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진행성/절제 불가능한 또는 전이성 고형암- 프로토콜 표적 메뉴 중 조직 생검 및/또는 액체 생검 플랫폼을 통한 표적 항원 양성 확인- ECOG 수행 능력 상태 0-1 (또는 0-2)- RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상- 프로토콜에서 정한 기준 내의 적절한 장기 기능- 혈액 채취 및 필수 생검에 동의제외 기준:- 정해진 휴지기(washout period) 내에 유전자 수정 세포 치료(예: CAR-T, CAR-NK)를 받은 이력이 있는 경우- 정맥 항생제가 필요한 활동성 및 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 HIV, 바이러스 부하가 검출되는 활동성 B형/C형 간염- 증량 스테로이드나 응급 처치가 필요한 활동성 중추신경계(CNS) 전이- 전신 면역억제 또는 프로토콜 기준을 초과하는 만성 전신 스테로이드가 필요한 활동성 자가면역 질환- 임상적으로 유의미한 심혈관계 질환, 조절되지 않는 폐 질환 또는 위험을 증가시키는 기타 심각한 동반 질환- 림프구 고갈 요법에 너무 인접한 시기의 대수술 또는 항암 치료- 임신부 또는 수유부
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age 18-75 years.
- Histologically or cytologically confirmed advanced/unresectable or metastatic solid tumor that is relapsed/refractory after standard therapy, or no standard therapy available.
- Targetable antigen positivity from the protocol target menu based on:
tissue biopsy and/or liquid biopsy platform (as defined in the lab manual).
- Arm assignment rules :
- Arm A: ≥1 antigen meets "positive" threshold
- Arm B: ≥2 antigens meet "positive" threshold
- ECOG performance status 0-1 (or 0-2 ).
- At least one measurable lesion by RECIST 1.1.
- Adequate organ function (hematologic, renal, hepatic, cardiac) within protocol-defined limits.
- Willingness to undergo blood draws and required biopsies (when medically feasible).
- Negative pregnancy test for participants of childbearing potential; agreement to effective contraception during and after study treatment.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with gene-modified cellular therapy (e.g., CAR-T, CAR-NK) within a defined washout period .
- Active, uncontrolled infection requiring IV antibiotics; known uncontrolled HIV; active HBV/HCV with detectable viral load (per local policy).
- Active CNS metastases requiring escalating steroids or urgent intervention (stable treated CNS disease may be allowed ).
- Active autoimmune disease requiring systemic immunosuppression, or chronic systemic steroids above protocol threshold.
- Clinically significant cardiovascular disease (e.g., recent MI, unstable arrhythmia), uncontrolled pulmonary disease, or other serious comorbidity that increases risk.
- Major surgery or anticancer therapy too close to lymphodepletion (protocol-defined washout).
- Pregnant or breastfeeding.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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