KRAS G12D 변이 전이성 췌장암 환자를 대상으로 세티데그라십과 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험¶
A Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Setidegrasib, Given With Either mFOLFIRINOX or NALIRIFOX Chemotherapies, in People With Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07409272 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Setidegrasib, Oxaliplatin, Leucovorin, Irinotecan, fluorouracil, liposomal irinotecan, Placebo |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, Metastatic Pancreatic Cancer, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Astellas Pharma Global Development, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 614 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-02-17 / 2029-08-31 |
| 국내 실시기관 | Site KR82004(Cheongju-si), Site KR82015(Incheon), Site KR82006(Seongnam-si), Site KR82002(Seoul), Site KR82010(Seoul), Site KR82012(Seoul), Site KR82013(Seoul), Site KR82014(Suwon) |
| 실시 국가 | 6개국, 기관 79곳 (China, Japan, South Korea, Taiwan, United Kingdom, United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-22 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Astellas Pharma Global Development, Inc. 800-888-7704 Astellas.registration@astellas.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
본 임상시험은 KRAS G12D 유전자 변이가 확인된 전이성 췌장암 환자를 대상으로 신약 세티데그라십(setidegrasib)을 표준 항암화학요법(mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX)과 함께 투여했을 때의 효과와 안전성을 위약군과 비교·평가하는 3상 연구입니다. 환자들은 무작위 배정을 통해 '세티데그라십 + 항암화학요법'군 또는 '위약 + 항암화학요법'군으로 나뉘어 치료를 받게 됩니다. 주요 목적은 세티데그라십 병용 투여가 전체 생존기간을 연장하고 질병 진행을 지연시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 국내 8개 기관을 포함하여 총 614명의 환자를 모집할 예정입니다.
- KRAS G12D 유전자 변이가 있는 수술 불가능한 전이성 췌관선암 환자 614명을 대상으로 진행되는 글로벌 3상 임상시험입니다.
- 표준 항암화학요법인 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX에 세티데그라십(setidegrasib) 또는 위약을 무작위로 병용 투여하여 전체 생존기간 개선 여부를 평가합니다.
- 국내 8개 임상시험 기관이 참여하여 환자를 모집 중입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상이며 국소 또는 중앙 검사를 통해 KRAS G12D 변이가 조직학적으로 확인된 전이성 췌관선암(PDAC) 환자 - 근치적 수술 절제나 방사선 치료가 불가능한 환자 - 스크리닝 기간 동안 연구를 위한 기저 시점 종양 조직 검체 제공에 동의한 환자 - ECOG 수행 상태 평가(PS) 점수가 0 또는 1점인 환자 - 무작위 배정 전 7일 이내에 적절한 주요 장기 기능이 확인된 환자
제외 기준: - 신경내분비암, 샘꽈리세포암 또는 편평/선편평세포 특성을 보이는 췌장암 환자 - 전이성 췌관선암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 환자(단, 스크리닝 중 최대 1사이클[28일]의 mFOLFIRINOX 또는 NALIRIFOX 투여는 허용되며, [선행]보조요법 완료 후 6개월 이상 경과 후 재발한 경우는 참여 가능) - 이전에 KRAS G12D 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 환자 - 연수막 질환(leptomeningeal disease) 또는 중추신경계 증상이 있는 환자 - 조절되지 않는 심장 질환, 6개월 이내의 심근경색/불안정형 협심증, 간질성 폐질환 병력 등이 있는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Participant has histologically confirmed metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) with documented Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) G12D mutation based on local or central testing (confirmation of a participant's positive KRAS G12D mutation result must be available prior to randomization).
- Participant has no option for surgical resection or radiotherapy with curative intent.
- Participant consents to and provides a baseline tumor tissue specimen for the study during screening. The sample must meet the requirements described in the laboratory manual and the tumor sample guidance.
- Participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1 within 7 days prior to randomization.
- Participant has adequate organ function as indicated by the following laboratory values within 7 days prior to randomization (if a participant has received a recent blood transfusion, the latest laboratory tests must be obtained ≥ 14 days after any blood transfusion). The laboratory values prior to the initiation of the first dose of setidegrasib/placebo (or mFOLFIRINOX/NALIRIFOX, if chemotherapy is administered during the screening period) should be used to determine eligibility. Participants who receive mFOLFIRINOX/NALIRIFOX during the screening period must meet these criteria within 7 days prior to the start of on-treatment chemotherapy (i.e., C1D1).
- Participant agrees not to participate in another interventional study while receiving study intervention in the present study (participant who is currently in the follow-up period of an interventional clinical trial is allowed).
Exclusion Criteria:
- Participant has neuroendocrine, acinar pancreatic carcinoma or pancreatic cancer with squamous/adenosquamous features.
- Participant has another prior malignancy active (i.e., requiring treatment, including hormonal therapies, or intervention) within the previous 2 years different from the primary malignancy for this study, except for local malignancies that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer or carcinoma in situ of the cervix or breast, which are allowed.
- Participant has chronic inflammatory bowel disease, bowel obstruction and/or severe uncontrolled diarrhea.
- Participant has peripheral sensory neuropathy with functional impairment.
- Participant has ascites and/or pleural effusion that require invasive interventions within 30 days prior to randomization or have an indwelling drainage catheter.
- Participant has symptomatic pulmonary embolism or pulmonary embolism not being treated with anticoagulation.
- Participant has a history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
- Participant has uncontrolled seizure disorder or refractory to antiepileptics.
- Participant has known homozygous uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) polymorphism.
- Participant has had a myocardial infarction, unstable angina or coronary artery bypass surgery within 6 months prior to randomization or currently has an uncontrolled illness including but not limited to symptomatic congestive heart failure, clinically significant cardiac disease (e.g., cardiomyopathy, infiltrative cardiac disease, etc.), unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, obligate use of a cardiac pacemaker or long QT interval (QT) syndrome.
- Participant has received any prior systemic therapy for their metastatic PDAC (except with up to 2 doses [i.e., 28 days; 1 cycle] of mFOLFIRINOX or NALIRIFOX during the screening period. If a participant received [neo]adjuvant chemotherapy, tumor recurrence or disease progression must have occurred ≥ 6 months after completing the last dose of the [neo]adjuvant therapy).
- Participant has had prior treatment with a KRAS G12D-targeted agent.
- Participant has a corrected QT interval by Fridericia (QTcF) (single electrocardiogram [ECG]) > 470 msec during the screening period.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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