절제 불가능한 국소 진행성 또는 소수 전이성 췌장암 치료에서 nimotuzumab과 동시 화학방사선요법¶
Nimotuzumab Combined With Chemoradiotherapy in the Treatment of Unresectable Locally Advanced or Oligometastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07386704 |
| 상태 | 초대 모집 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Nimotuzumab combined with chemoradiotherapy |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer Non-resectable |
| 스폰서 | Peking University First Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 30 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-09 / 2026-12-09 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-02-04 |
시험 개요¶
이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 소수 전이성 췌장암 환자 30명을 대상으로 하는 전향적 단일군 임상 2상 시험입니다. nintedanib(실제 중재 설명에 nimotuzumab과 혼용됨) 병용 방사선요법과 항암화학요법(gemcitabine 또는 capecitabine 단독요법 등)의 유효성과 안전성을 평가합니다. 1년 국소 제어율(LCR)을 1차 평가변수로 설정했습니다. 치료는 질병이 진행되거나 참을 수 없는 독성 반응이 나타날 때까지 지속됩니다.
- 목표 환자 수는 30명이며 절제 불가능한 국소 진행성 또는 소수 전이성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
- 1차 평가변수는 1년 국소 제어율(LCR)입니다.
- 중재 치료는 nimotuzumab, 방사선요법, 그리고 항암화학요법(S-1 또는 capecitabine)의 병용입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 1. 조직학적 또는 세포학적 검사로 췌장 선암(pancreatic adenocarcinoma)으로 확진된 환자. 2. 영상 검사로 국소 진행성 또는 소수 전이성(전이 병변 수 ≤ 3개)으로 확인된 환자. 3. 임상 의사가 수술이 불가능하다고 평가했거나 환자가 수술을 거부한 경우. 4. ECOG 수행능력(ECOG PS) 점수 0-1점. 5. 상복부에 이전 방사선 치료력이 없고, 고식적 항암화학요법이나 기타 전신 항암 치료를 받은 적이 없는 환자. 6. RECIST 1.1 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자. 7. 장기 및 골수 기능이 충분한 환자. 제외 기준: 1. 이전에 복부 방사선 치료를 받은 병력이 있는 경우. 2. 다른 악성 종양 병력이 있는 경우(치료된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외). 3. 본 프로토콜에 사용되는 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있는 경우. 4. HIV 또는 매독 감염이 있거나 현재 활동성 간염(B형 간염 또는 C형 간염) 단계인 경우. 5. 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우. 6. 스크리닝 전 30일 이내에 EGFR 단일클론항체 또는 EGFR-TKI를 사용한 경우. 7. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 8. 연구자가 판단하기에 본 연구 참여에 부적절한 다른 이유가 있는 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Confirmed by histological or cytological examination as pancreatic adenocarcinoma;
- Confirmed by imaging as locally advanced or oligometastatic (number of metastatic lesions ≤ 3);
- Evaluated by the clinical doctor as inoperable or the patient refuses surgery;
- ECOG PS score 0-1;
- No radiotherapy has been performed on the upper abdomen before, and no any palliative chemotherapy or other systemic anti-tumor treatment has been received;
- According to the RECIST 1.1 evaluation criteria, there are measurable lesions;
- Sufficient organ and bone marrow functions
Exclusion Criteria:
- Previous history of abdominal radiotherapy.
- Those with a history of other malignant tumors (excluding cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ).
- Those allergic to the drugs or their components used in this protocol.
- Those with known HIV or syphilis infection, or currently in the active stage of hepatitis (hepatitis B or hepatitis C).
- Those who have undergone major surgery within 30 days before screening.
- Those who have used EGFR monoclonal antibody or EGFR-TKI within 30 days before screening.
- Pregnant or lactating women.
- Those judged by the investigator to have other reasons unsuitable for participating in this study.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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