클라우딘18.2(Claudin18.2) 양성 췌장암 환자에서 FG-M108 및 화학요법 대 위약 및 화학요법 비교 연구¶
A Study of FG-M108+Chemotherapy vs Placebo+Chemotherapy in Claudin18.2-positive Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07383922 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | FG-M108, nab paclitaxel, Gemcitabine (GEM), Placebo for FG-M108 |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | FutureGen Biopharmaceutical (Beijing) Co., Ltd |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 524 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-02-28 / 2030-06-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-02-04 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Zhaoyu Jin, Ph.D 010-60709130 pr@futuregenbiopharm.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 임상시험은 클라우딘18.2(Claudin18.2) 양성이며 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암종(pancreatic ductal adenocarcinoma) 환자 524명을 대상으로 진행됩니다. 1차 치료로서 FG-M108과 nab-paclitaxel(납파클리탁셀) 및 gemcitabine(젬시타빈) 병용 요법의 효과와 안전성을 평가합니다. 대조군은 위약과 납파클리탁셀 및 젬시타빈 병용 요법을 투여받습니다. 주요 평가지표는 전체 생존기간(OS)입니다.
- 목표 환자 수는 524명이며 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험으로 진행됩니다.
- 중재 치료는 FG-M108과 nab-paclitaxel, gemcitabine 병용입니다.
- 주요 평가지표는 전체 생존기간(OS)이며, 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 삶의 질도 함께 평가합니다.
- 초록에 명시되지 않음
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 연구에 자발적으로 동의하고 모든 절차를 준수할 수 있는 자 * 연령 18세에서 80세 사이, 성별 무관 * 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장관암종으로 이전 전신 치료력이 없는 자 (단, 보조/선행보조 화학요법을 받은 경우 마지막 치료부터 재발까지 6개월 초과) * 중앙 실험실 검사에서 종양 조직의 CLDN18.2 양성(≥2+ 강도로 막 염색된 종양 세포가 40% 이상)이 확인된 자 * 미국동부암연구협력그룹(ECOG) 수행능력 평가 점수 0-1점 * RECIST 1.1 기준에 따른 측정 가능한 종양 병변이 최소 1개 이상인 자 * 예상 생존기간이 3개월 이상인 자 * 심장, 골수, 간, 신장 기능이 충분한 자
제외 기준: * 무작위배정 전 4주 이내에 생백신을 접종받은 자 * 무작위배정 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 자 * 무작위배정 전 4주 이내 또는 항종양 약물의 반감기 5배 이내에 다른 항종양 약물 치료를 받은 자 * 무작위배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 자 * 무작위배정 전 4주 이내에 임상시험용 의약품 치료를 받은 자 * 이전에 CLDN18.2를 표적으로 하는 치료(단일클론항체, 이중특이항체, CAR-T, ADC 등)를 받은 적이 있는 자 * 무작위배정 전 3년 이내에 다른 악성종양 병력이 있는 자 * 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염 병력이 있는 자 * 이전 치료로 인한 이상 반응이 무작위배정 전 CTCAE v5.0 기준 1등급 이하로 회복되지 않은 자(탈모 및 빈혈 제외) * 무작위배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 자 * 연구자가 판단하기에 조절되지 않는 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 폐섬유증, 간질성 폐질환 등)이 있는 자 * 연구자가 명백한 활동성 위장관 출혈이 있다고 판단하는 자 * C형간염 또는 만성 활동성 B형간염 병력이 있는 자 * 무작위배정 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 전신 치료(프레드니손 10 mg/초과 또는 유사 약물의 동등 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 자 * 연구 및 추적 관찰 절차를 준수할 수 없는 기타 심리적, 지리적, 의학적 상태가 있는 자 * 임신 중이거나 수유 중인 여성
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Voluntarily sign the informed consent form, understand the study, are willing to comply with and have the ability to complete all trial procedures;
- Age 18-80 years (inclusive), any gender;
- Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, without prior systemic therapy; or for subjects who have received prior neoadjuvant/adjuvant chemotherapy, the time from the last treatment to disease recurrence is >6 months;
- Able to provide archived or fresh pathological tissue for CLDN18.2 testing, with central laboratory testing confirming tumor tissue CLDN18.2 positive (defined as ≥40% of tumor cells with CLDN18.2 membrane staining ≥2+ by central laboratory IHC);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1;
- Have at least one measurable tumor lesion according to RECIST 1.1 criteria;
- Expected survival ≥3 months;
- Adequate cardiac, bone marrow, liver, renal function;
Exclusion Criteria:
- Have received a live vaccine within 4 weeks prior to randomization;
- Have received radiotherapy within 2 weeks prior to randomization;
- Have received other anti-tumor drug therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the anti-tumor drug prior to randomization;
- Have undergone major surgery within 4 weeks prior to randomization;
- Have received any clinical study drug treatment within 4 weeks prior to randomization;
- Have previously received any treatment targeting CLDN18.2, such as CLDN18.2 monoclonal/bispecific antibodies, CLDN18.2 CAR-T, or CLDN18.2 ADC;
- Have a history of other (non-study tumor) malignancies within 3 years prior to randomization;
- Have a history of central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis;
- Have adverse reactions from prior treatments that have not recovered to CTCAE v5.0 Grade ≤1 (excluding alopecia and anemia) prior to randomization;
- Have had clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to randomization;
- Have uncontrolled systemic diseases assessed by the investigator, including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, etc.;
- The investigator judges the subject to have obvious active gastrointestinal bleeding;
- Known history of Hepatitis C or chronic active Hepatitis B;
- Require systemic treatment with corticosteroids (dose >10 mg/day prednisone or equivalent dose of similar drugs) or other immunosuppressants within ≤14 days prior to randomization;
- Any other condition of the subject (e.g., psychological, geographical, or medical condition) that does not permit compliance with the study and follow-up procedures;
- Are pregnant or breastfeeding;
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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