절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 2차 치료로서 IBI363과 항암화학요법 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 제1b/2상 임상시험¶
Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of IBI363 in Combination With Chemotherapy as Second-Line Therapy for Unresectable Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07342725 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | IBI363 + chemotherapy |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer Metastatic |
| 스폰서 | Ruijin Hospital |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 48 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2026-01-01 / 2027-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-01-15 |
시험 개요¶
이 연구는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 2차 치료로 IBI363과 항암화학요법 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험입니다. 1차 치료(AG 요법)에 실패했거나 불내성이 있는 환자 약 39명에서 48명을 대상으로 합니다. 치료는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성 등이 발생할 때까지 지속됩니다.
- 목표 환자 수는 약 39명에서 48명입니다.
- 1차 치료로 젬시타빈+알부민 결합 파클리탁셀(AG regimen) 치료 후 진행되거나 불내성인 환자를 대상으로 합니다.
- 중재 방법으로 IBI363과 항암화학요법(chemotherapy)을 병용합니다.
- 환자 연령은 18세에서 75세까지입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 서면 동의서를 자발적으로 서명한 자 * 연령 18세~75세 * 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 * 1차 AG 요법(gemcitabine + albumin-bound paclitaxel) 후 질병 진행 또는 불내성 * ECOG 수행능력 상태(PS) 점수 0~1 * RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 * 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준: * 선암종(adenosquamous carcinoma), 수질암(medullary carcinoma), 반지세포암(signet ring cell carcinoma), 미분화암(undifferentiated carcinoma) 등의 조직학적/세포학적 성분이 포함된 경우 * 이전 PD-1/PD-L1 억제제 또는 기타 면역요법 치료 경험 * 이전 항암 치료와 관련된 회복되지 않은 1등급 초과 독성 (지속적인 2등급 탈모, 빈혈, 말초신경병증, 교정 가능한 전해질 이상, 호르몬 대체 요법으로 잘 조절되는 내분비 질환 제외) * 간성 뇌병증, 발작, 활성/신규/미치료 중추신경계(CNS) 전이, 척수 압박, 암성 수막염, 연수막 전이의 병력 * 임상적으로 유의미한 심혈관/뇌혈관 질환 * IL-2, sintilimab 또는 단일클론항체 성분에 대한 알려진 과민반응
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent form (ICF)
- Age 18-75 years
- Histologically/cytologically confirmed, unresectable locally advanced or metastatic pancreatic cancer.
- Disease progression or intolerance after first-line treatment with the AG regimen (gemcitabine + albumin-bound paclitaxel).
- ECOG Performance Status(PS) score of 0-1.
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria.
- Adequate organ and bone marrow function
Exclusion Criteria:
- Previous histologically/cytologically confirmed components including adenosquamous carcinoma, medullary carcinoma, signet ring cell carcinoma, undifferentiated carcinoma, etc.
- Prior treatment with PD-1/PD-L1 inhibitors or other immunotherapies.
- Unresolved > Grade 1 toxicities related to prior anticancer therapy (except persistent Grade 2 alopecia, anemia, peripheral neuropathy, correctable electrolyte abnormalities, or well-controlled endocrine disorders with hormone replacement therapy).
- History of hepatic encephalopathy, seizures, active/new/untreated CNS metastases, spinal compression, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal metastases.
- Clinically significant cardiovascular/cerebrovascular diseases
- Known hypersensitivity to IL-2, sintilimab, or monoclonal antibody components
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.