진행성 고형암 환자를 위한 SL-28 임상 1/2상 시험¶

SL-28 for Advanced Solid Tumours

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07341737
상태	모집 중
단계	1상/2상
시험 약물/중재	SL-28, SL-28, SL-28
대상 질환	Head & Neck Cancer, Pancreas Carcinoma, Pancreas Cancer, Metastatic, Lung Adenocarcinoma, Lung Cancer (NSCLC), Lung Cancer (Non-Small Cell)
스폰서	Second Life Therapeutics
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	60
시작 / 1차 완료 예정	2026-08-14 / 2027-01-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 3곳 (Australia)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-09-15

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

George Tetz, MD, PhD 16466173088 clinical@secondlifetx.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

Second Life Therapeutics는 진행성 고형암 환자를 대상으로 동종 유래 비유전자변형 세포 치료제 SL-28의 단독 요법 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 공개 다기관 임상 1/2상 시험을 진행합니다. 이 연구는 이전에 표준 항암 치료에 실패한 환자들을 포함하여 60명의 목표 인원을 대상으로 용량 증량 및 확장 코호트를 실시합니다. 참여 환자들은 주 5일 투여, 2일 휴식 일정으로 12주 동안 SL-28 치료를 받게 됩니다.

목표 인원은 최대 60명의 진행성 고형암 환자입니다.
임상시험 단계는 1상 및 2상(PHASE1/PHASE2)이며 현재 환자를 모집 중입니다.
치료제 SL-28은 5일 투여 후 2일 휴식 일정으로 12주 동안 투여됩니다.
초록에 명시된 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 효과 수치는 아직 없습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: * 선행 연구 관련 절차 전 서면 동의를 제공할 수 있고 연구의 성격, 목적, 잠재적 위험을 이해할 수 있는 환자 * 스크리닝 시점 만 18세 이상의 성인 남녀 * 기대여명이 최소 3개월 이상인 환자 * 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 고형암(재발성, 전이성 또는 국소 진행성) * 면역요법 및 분자/바이오마커 유도 치료를 포함한 표준 치료에 불응성, 불내성이거나 거부한 환자 * 평가 가능한 병변이 있는 환자(RECIST v1.1 기준) * ECOG 수행 능력 평가 0-1 (연구 책임자의 재량에 따라 최대 2까지 허용) * 적절한 장기 기능을 충족하는 환자

제외 기준: * NCI CTCAE v5.0 기준 2등급 이상의 진행 중인 독성이 있는 환자(탈모, 피로, 감각신경병증 또는 적절히 조절된 내분비 결핍 제외) * NYHA 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 6개월 이내의 심근경색, 불안정성 부정맥 또는 심전도상 허혈 소견이 있는 환자 * QTcF가 여성 >470 ms, 남성 >450 ms를 초과하는 환자 * 전신 치료가 필요한 활동성 및 미조절 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자 * 투여 전 최소 14일 이내에 중단할 수 없는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자 * 제한된 기간 내에 이전 치료를 받은 경력이 있는 환자 * 5년 이내에 동시 악성 종양이 있는 환자(특정 저위험 암 제외) * 임신부 또는 수유부 * HIV, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 감염이 확인된 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Ability to provide written informed consent prior to any study-related procedures and to understand the nature, purpose, and potential risks of the study
Adult males and females ≥18 years of age at screening
Life expectancy of at least 3 months
Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced solid tumor (recurrent, metastatic, or locally advanced)
Disease refractory to, intolerant of, or refusal of standard therapies, including immunotherapy and molecular/biomarker-directed treatments, as determined by the Principal Investigator (PI) or delegate
Eligible tumor types include:
Head and neck squamous cell carcinoma
Thoracic malignancies (small-cell lung cancer, non-small cell lung cancer, esophageal cancer)
Gastrointestinal malignancies (gastric, liver, colorectal, pancreatic adenocarcinoma)
Genitourinary malignancies (bladder, renal cell, prostate cancer)
Gynecologic malignancies (ovarian, endometrial cancer)
Breast cancer and melanoma
Evaluable disease per RECIST v1.1
ECOG performance status 0-1 (or up to 2 at PI discretion)
Adequate organ function, defined as:
Total bilirubin ≤1.5 × ULN (≤2.0 × ULN for liver metastases or Gilbert's syndrome)
AST, ALT, alkaline phosphatase ≤2.5 × ULN (≤5 × ULN if liver metastases, at PI discretion)
Creatinine clearance ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault) or eGFR ≥50 mL/min (CKD-EPI)
Absolute neutrophil count ≥1,000/mm³
Platelet count ≥100,000/mm³
Hemoglobin ≥90 g/L without transfusion within 2 weeks
Prothrombin time and aPTT ≤1.5 × ULN (or stable INR if on anticoagulation)

Female patients:

-Non-childbearing potential (surgically sterile or postmenopausal), or of childbearing potential with negative pregnancy tests and agreement to effective contraception through 90 days post-dose

Male patients:

Agreement not to donate sperm for 90 days post-dose
Agreement to use adequate contraception as applicable
Suitable venous access for blood sampling
Willingness and ability to comply with study procedures and protocol requirements

Exclusion Criteria:

Ongoing toxicities ≥ Grade 2 per NCI CTCAE v5.0 (except alopecia, fatigue, sensory neuropathy, or adequately treated endocrine deficiencies)
NYHA Class III or IV heart disease, myocardial infarction within 6 months, unstable arrhythmia, or ischemia on ECG
QTcF >470 ms (females) or >450 ms (males)
Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy
Requirement for systemic corticosteroids or other immunosuppressive therapy that cannot be discontinued ≥14 days prior to dosing
Prior therapies within restricted timeframes:
Immune checkpoint inhibitors or biologics within 28 days
Antineoplastic therapies, surgery, radiotherapy, or radiopharmaceuticals within 21 days
Unapproved investigational drugs within 5 half-lives
Nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks
Concurrent malignancy within 5 years, except specified low-risk cancers
Pregnancy or breastfeeding
Known HIV, hepatitis B (HBsAg positive), or hepatitis C infection
Inability or unwillingness to comply with protocol procedures
History of anaphylaxis or significant allergy interfering with participation
Clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematologic, gastrointestinal, endocrine, neurologic, psychiatric, or immunologic disease within 6 months
Conditions affecting drug absorption, distribution, metabolism, or excretion
Receipt of live vaccines within 28 days prior to screening
Participation in another investigational study within 30 days prior to screening

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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