진행성 췌장암에서 항암화학요법과 병행하는 NH002 기반 소노포레이션 1상 임상시험¶

NH002-mediated Sonoporation With Chemotherapy in Advanced Pancreatic Cancer

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07314385
상태	모집 예정
단계	1상
시험 약물/중재	nanoliposomal irinotecan+5-FU+leucovorin, NH002 (Perflutren Lipid Microspheres) Injectable Suspension, Aco Apache Ultrasound
대상 질환	Pancreatic Adenocarcinoma Metastatic, Liver Metastasis
스폰서	National Taiwan University Hospital
연령·성별	18 Years ~ 80 Years · ALL
목표 인원	24
시작 / 1차 완료 예정	2026-01-01 / 2027-12-31
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (Taiwan)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-01-02

문의처 (등록된 중앙 연락처)¶

Shih-Hung Yang, MD. PhD. +886-72653399 b4401064@gmail.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요¶

이 임상시험은 젬시타빈(gemcitabine) 기반 항암화학요법 치료에 실패한 전이성 췌장암 및 간 전이 환자 24명을 대상으로 합니다. 환자들은 나노리포조말 이리노테칸(nanoliposomal irinotecan), 5-FU, 류코보린(leucovorin) 병용 치료와 함께 간 전이 부위에 NH002 기반 소노포레이션(sonoporation)을 받습니다. 3+3 1상 설계에 따라 4개의 코호트에서 용량 증량이 진행됩니다. 1차 평가지표는 안전성 매개변수이며, 용량제한독성과 최대 험용량을 결정하는 것입니다.

목표 환자 수는 총 24명입니다.
대상은 젬시타빈 기반 치료에 실패한 간 전이를 동반한 췌장암 환자입니다.
치료법은 nanoliposomal irinotecan, 5-FU, leucovorin과 NH002(Perflutren Lipid Microspheres) 소노포레이션 병용입니다.
1차 평가지표는 안전성, 용량제한독성(DLT), 최대 험용량(MTD) 확인입니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶

선정 기준: - 서면 동의서를 자발적으로 작성하고 서명한 환자 - 동의일 기준으로 만 18세 이상 80세 이하의 남녀 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장관선암(PDAC) - 기대여명이 최소 12주 이상인 환자 - 2개 이상의 간 전이 병변이 있으며, 그중 최소 1개는 CT 또는 MRI상 최장 직경 1cm 이상 5cm 이하, 피부에서 병변 중심까지 깊이 7cm 이하인 환자 - 이전 frontline 젬시타빈 기반 항암화학요법에 실패하고 건강보험이 적용되는 nal-IRI, LV, 5-FU 치료를 준비 중인 환자 - 이전 방사선 치료, 국소 치료, 세포 치료를 받지 않은 환자 - CTCAE v.5.0 기준 모든 치료 관련 독성이 등급 1 이하로 회복된 환자 - ECOG 수행능력 상태가 0 또는 1인 환자 - 적절한 조혈구 기능, 간 기능, 신장 기능을 충족하는 환자 - 가임 여성 및 남성의 경우 임상시험 참여 기간 및 투여 후 일정 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의한 환자

제외 기준: - 선별검사 전 28일 이내 증상이 있거나 치료 관련 폐 독성 관리와 간섭할 수 있는 간질성 폐질환이 있는 환자 - CTCAE v.5.0 기준 2등급 이상의 설사가 있는 환자 - 치료가 필요한 전신 감염이 동반된 환자 - 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 등 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자 - 이전 장기 동종이식 또는 동종 골수이식을 받은 환자 - 선별검사 전 28일 이내 면역억제제를 투여받았거나 사이클 1 1일 전 14일 이내 프레드니솔론 30 mg/day 초과 용량을 7일 이상 투여받은 환자 - HIV 양성 또는 후천성면역결핍증 환자 - 치료가 필요한 중등도 또는 중증의 복수, 흉수, 심낭삼출이 있는 환자 - 중추신경계 전이가 있는 환자 - 췌장관선암 외에 최근 3년 이내 다른 악성 종양이 있었던 환자(자궁경부 상피내암 또는 기저세포 피부암 제외) - 선별검사 전 4주 이내 주요 수술을 받은 환자 - 임산부 또는 수유부 - 프로토콜 준수가 어렵다고 판단되는 중증 정신 질환자 - 초음파 조영제, IRI, LV, 5-FU, PEG, NH002 성분에 과민반응 병력이 있는 환자 - 임상시험 참여에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

Dated and signed informed consent
Either sex, aged 18 to 80 years old (inclusive) at the date of consent
With histologically or cytologically confirmed PDAC
With life expectancy at least 12 weeks
Two or more liver metastatic lesions; of them, at least one lesion with the longest diameter (measured on computed tomography [CT] or Magnetic resonance imaging [MRI]) at least 1 cm and not more than 5 cm as well as a depth not more than 7 cm from the skin to the lesion center, and considered feasible for sonoporation by the investigator

- Note: The number of liver metastatic lesions with the longest diameter at least 1 cm should be no more than 10. 6. Has failed frontline gemcitabine-based chemotherapy and is prepared for an application of NHI-reimbursed nal-IRI, LV, and 5-FU treatment 7. Has not received previous radiotherapy, local therapy (e.g., radiofrequency ablation, irreversible electroporation, etc.), or cell therapy (autologous or allogenic) for PDAC 8. Has recovered from all treatment-related toxicities or resolved to no greater than grade 1, based on common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.5.0, before enrollment 9. With an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 10. With adequate hematology function at screening, defined as:

* White blood cell (WBC) at least 3,500/mm3
* Absolute neutrophil count (ANC) at least 1,500/mm3
* Hemoglobin at least 10.0 g/dL
* Platelet at least 100,000/mm3
* Prothrombin time (PT) not more than 1.5 fold upper limit of normal (ULN)
* Activated partial thromboplastin time (aPTT) not more than 1.5 fold ULN
* International normalized ratio (INR) of PT not more than 1.5 fold ULN

With adequate hepatic function at screening, defined as:
- Total bilirubin not more than 2 fold ULN and 2.0 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) not more than 5 fold ULN and 200 U/L
With adequate renal function at screening, defined as:
- Serum Creatinine not more than 1.2 mg/dL
- Creatinine clearance at least 50 mL/min (Cockroft-Gault formula)
Women of childbearing potential, including those experiencing chemical menopause or absence of menstruation for medical reasons, must consent to use at least two contraceptive precautions, one of which must be a condom or other adequate barrier method, and refrain from breastfeeding from informed consent until at least 5 months after the final dose of investigational product.
Men must consent to use at least one contraceptive precaution from the initiation of the study treatment until at least 3 months after the final dose of the investigational product

Exclusion Criteria:

Interstitial lung disease that is symptomatic or may interfere with the detection or management of suspected treatment-related pulmonary toxicity within 28 days before screening
Presence of diarrhea at least grade 2 based on CTCAE v.5.0
Concomitant systemic infection requiring treatment
Clinically significant co-morbid medical conditions, including cardiovascular disease, such as:
Myocardial infarction within 180 days before screening
Uncontrollable angina pectoris within 180 days before screening
New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure
Uncontrollable hypertension despite appropriate treatment (e.g., systolic blood pressure at least 150 mmHg or diastolic blood pressure at least 90 mmHg lasting 24 hours or more)
Arrhythmia requiring treatment
Prior organ allograft or allogeneic bone marrow transplantation
Received immunosuppressants within 28 days before screening or have received systemic steroid of equivalent dosage higher than prednisolone 30 mg/day for more than 7 days within 14 days prior to Cycle 1 Day 1
Known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known acquired immunodeficiency syndrome
Moderate or severe ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring treatment
Central nervous system metastasis
Prior or concurrent malignancy other than PDAC within the last 3 years, except for carcinoma in situ of the cervix or basal type skin cancer
Any major surgery within 4 weeks before screening. Patients must have recovered from the effects of major surgery or significant traumatic injury at least 14 days before Cycle 1 Day 1
Pregnant women or nursing mothers, or positive pregnancy tests at screening
Severe mental disorder which may affect the subject s compliance to the study protocol, as judged by the investigator
Prior history of allergy to agents that is similar to IP such as any MB ultrasound contrast agents or IRI or LV or 5-FU
Judged by the principal investigator (PI) or sub-investigators to be inappropriate for participation in this study
Known or suspected hypersensitivity reactions to NH002-related phospholipids or polyethylene glycol (PEG), including prior reactions to common PEG-containing products such as colonoscopy bowel preparations, and certain laxatives (e.g., Miralax)
Known or suspected hypersensitivity reactions to one or more of the ingredients of NH002, Definity, or other perflutren-containing echocardiographic contrast agent.
Clinically unstable cardiopulmonary conditions, including but not limited to obstructive lung disease, cardiac shunt abnormalities, or arteriovenous shunt abnormalities, considered not suitable for participation in the trial, in the judgment of the investigator

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출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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