1차 AG 치료 실패 후 국소 진행성 췌장암 환자에서 비가역적 전기소작술(IRE)과 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4 병용 요법

IRE Combined With the Dual-Function Antibody PD-1/CTLA-4 for the Treatment of LAPC Following Failure of First-Line AG Therapy

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07306273
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	Irreversible electroporation, Dual-Function Antibody PD-1/CTLA-4
대상 질환	Pancreatic Adenocarcinoma Locally Advanced
스폰서	Ruijin Hospital
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	20
시작 / 1차 완료 예정	2025-12-15 / 2027-08-01
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2025-12-29

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Zhongmin Wang, Doctor 0086-13901848333 wzm11896@rjh.com.cn
• Jingfeng Li, Doctor 0086-13918536451 13918536451@163.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 1차 AG(nab-paclitaxel + gemcitabine) 치료에 실패한 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자를 대상으로 비가역적 전기소작술(IRE)과 이중 기능 항체인 PD-1/CTLA-4(Apalulizumab) 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험입니다. 연구는 20명의 환자를 목표로 진행 중입니다. 초록에 세부 생존기간이나 반응률 수치는 명시되지 않았습니다.

• 목표 환자 수는 20명이며, 현재 환자 모집 중입니다(RECRUITING).
• 중재 치료는 비가역적 전기소작술(IRE)과 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4(Apalulizumab)입니다.
• 1차 AG 치료 실패 후의 2차 치료 옵션을 평가합니다.
• 구체적인 유효성 및 안전성 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1) 18세 이상 성인 남녀, 2) 병리학적으로 확진된 국소 진행성 췌장암 환자, 3) 이전 표준 AG 치료에 실패한 기록이 있는 환자(질병 진행 또는 불내성), 4) ECOG 수행 능력 점수 0~2점, 5) 적절한 장기 기능 보유자. 제외 기준: 1) 전이성 췌장암 환자 또는 이전 췌장암 중재적 치료 이력, 2) 임상적 중재가 필요한 복수가 있는 환자, 3) 임상적으로 심각한 위장관 질환자, 4) 진통제 표준 치료 후 NRS 통증 점수 4점 이상, 5) 5년 이내 다른 원발성 악성 종양 이력, 6) 조절되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환자.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Aged 18 years and above, with no gender restrictions;
• Pathologically confirmed pancreatic cancer (originating from the pancreatic ductal epithelium), with clinical records indicating locally advanced pancreatic cancer;
• Clinical records indicating previous failure of standard AG treatment (having received at least one cycle of standardized chemotherapy, with disease progression or intolerance during treatment, or disease progression after the end of treatment);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2;
• Adequate organ function, meeting the following criteria:

a. Hematological tests: 1. Neutrophils ≥ 1.5 × 10⁹ /L; 2. White blood cells ≥ 3.0 × 10⁹ /L; 3. Platelets ≥ 85 × 10⁹ /L; 4. Hemoglobin ≥ 70 g/L; b. Biochemical tests:

1. Total bilirubin ≤ 2× upper limit of normal (ULN) (for subjects with biliary obstruction, after biliary drainage ≤ 2.5 × ULN);
2. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) in metastatic subjects ≤ 5 × ULN;
3. Albumin level ≥ 28 g/L;
4. Creatinine clearance rate ≥ 60 ml/min; c. Cardiac function tests:

1. Normal electrocardiogram (ECG) or ECG abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator;
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ lower limit of normal;
3. At least 3 weeks post-surgery, radiotherapy, chemotherapy, or other anti-tumor treatments, with general physical condition or related adverse reactions having recovered (toxicity ≤ grade 1) or stabilized;
4. Willing to participate and sign the informed consent form;
5. Good compliance and agreement to cooperate with survival follow-up.

Exclusion Criteria:

• Metastatic pancreatic cancer or has previously undergone interventional treatment for pancreatic cancer;
• Subjects with ascites requiring clinical intervention (including moderate to large amounts of ascites; subjects with ascites need to be stable for more than 4 weeks after drainage);
• Clinically severe gastrointestinal diseases (including bleeding, infectious inflammation, perforation, obstruction, or diarrhea greater than grade 1);
• NRS pain score ≥ 4 after standardized treatment with analgesics;
• Second primary malignancy within 5 years (except cured carcinoma in situ, basal cell, or squamous cell skin cancer; subjects with other previous tumors can be enrolled if there has been no recurrence within 5 years);
• Uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular diseases with clinical symptoms, including but not limited to: ① NYHA class III or higher heart failure; ② unstable angina; ③ myocardial infarction or stroke within 6 months; ④ supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; ⑤ uncontrolled hypertension (systolic blood pressure \> 150 mmHg and/or diastolic blood pressure \> 90 mmHg despite optimal treatment);
• Known active hepatitis B subjects (HBsAg positive and HBV DNA ≥ 10³ copies or ≥ 1000 U/ml);
• Active infection or unexplained fever \> 38.5°C during the screening period or on the day of administration (subjects with fever caused by tumors can be enrolled as judged by the investigator), which, in the investigator\'s judgment, would affect the subject\'s participation in this trial or interfere with the evaluation of efficacy;
• Known allergy to any components of irinotecan hydrochloride liposome, other liposomes, oxaliplatin, 5-FU, LV, or S-1;
• Pregnant or breastfeeding women;
• Women of childbearing potential with a positive blood (urine) pregnancy test during the screening period (both male and female subjects should use reliable contraception during the trial and for 3 months after the last dose to prevent pregnancy);
• Subjects with other medical or social issues that, in the investigator\'s judgment, might affect their ability to sign informed consent, participation in the trial, or interpretation of the trial results;
• Patients with an estimated survival time of ≤ 3 months are not included in this study.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.