전이성 췌장관암 환자에서 RNK08954의 안전성 및 유효성 평가

To Evaluate the Safety and Efficacy of RNK08954 in Patients With Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma.

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07303465
상태	모집 중
단계	2상
시험 약물/중재	RNK08954
대상 질환	KRAS G12D Mutations, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
스폰서	Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.
연령·성별	18 Years ~ 75 Years · ALL
목표 인원	60
시작 / 1차 완료 예정	2025-10-14 / 2026-11-30
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 2곳 (China)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2025-12-24

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Xin Wu +86 0571 8663 0936 xinwu@ranoktherapeutics.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 KRAS G12D 변이가 있는 전이성 췌장관암(metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 신약 RNK08954의 안전성, 내인성 내성, 그리고 예비 유효성을 탐색하기 위한 다기관, 공개, 2상 임상시험(phase Ⅱa study)입니다. 총 60명의 환자를 목표로 모집하며, 중재 약물은 RNK08954입니다. 초록에 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 등의 결과 수치는 명시되지 않았습니다.

• 대상 질환은 KRAS G12D 변이가 있는 전이성 췌장관암(metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC)입니다.
• 중재 약물은 RNK08954이며, 2상(phase Ⅱa) 다기관 임상시험으로 진행됩니다.
• 목표 환자 수는 60명이며, 연령 기준은 18세에서 75세입니다.
• 구체적인 유효성 및 생존율 결과는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: * 자발적으로 동의서에 서명하고 순응도 및 추적 관찰이 우수한 자 * 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성 환자 * 병리학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장관암 * 고형암 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 측정 가능한 병변이 적어도 1개 이상 있는 자 * KRAS G12D 변이가 확인된 자 * ECOG 신체 상태 점수 0~1점인 자 * 예상 생존 기간이 12주 이상인 자

제외 기준: * 다른 병리적 유형의 췌장 종양으로 진단된 자 * 조절되지 않는 증상성 중추신경계 전이가 있는 자 * 치료적 개입이 필요하거나 연구자가 부적격하다고 판단하는 증상성, 중등도 이상의 체강 내 체액 저류가 있는 자 * 선별 검사 기간 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 미만인 자 * 이전에 KRAS 저해제 또는 범-KRAS 저해제(pan-KRAS inhibitors) 치료를 받은 적이 있는 자 * 첫 투여 전 다른 승인되지 않은 임상시험용 약물이나 치료를 받은 자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• The subjects voluntarily joined the study and signed the informed consent, with good compliance and follow-up.
• Male and female subjects aged 18-75 years (including 18 and 75 years).
• Pancreatic ductal adenocarcinoma confirmed by pathology (histology) or cytology.
• At the time of study enrollment, according to the solid tumor efficacy evaluation criteria (RECIST1.1), imaging diagnosis had at least one measurable lesion .
• Presence of a KRAS G12D mutation.
• Physical condition score ECOG score 0-1 points.
• Expected survival ≥ 12 weeks.
• Have adequate hematologic and end-organ function, with laboratory test results within required parameters within 7 days prior to the first dose.
• Fertile female subjects and male subjects whose partners are women of reproductive age must agree to comply with the contraceptive requirement from the time of signing the informed consent until 6 months after the final administration of the trial drug.Fertile female subjects must undergo a serum pregnancy test within 7 days before the first dose, and the result is negative; And must be non-lactating.

Exclusion Criteria:

• Diagnosed with other pathological types of pancreatic tumors;
• Presence of uncontrolled symptomatic central nervous system metastases; including leptomeningeal metastasis, spinal cord metastasis, or brainstem metastasis.
• Presence of symptomatic, moderate or greater fluid accumulation in serous cavities (e.g., pleural effusion, ascites, pericardial effusion) which either necessitates therapeutic intervention or is judged by the investigator to make the patient ineligible.
• Clinical condition with an acute and significant decline, including, but not limited to, a decrease in ECOG performance status to >1 within 72 hours prior to the baseline visit and initiation of study treatment, a weight loss of ≥10% during the screening period, or a BMI \<18.0 kg/m²
• Except for certain circumstances, a history of malignant tumors other than the inclusion diagnosis within 2 years prior to the first administration of the drug;
• History of known severe or uncontrolled cardiovascular or cerebrovascular disease that requires treatment.
• The patient had previously used KRAS inhibitors or pan-KRAS inhibitors therapy.
• Received systemic anti-tumor therapy prior to the first dose, or received Chinese herbal preparations with clear anti-pancreatic tumor indications within 2 weeks before the first dose.
• Having received other investigational drugs or therapies not yet approved for marketing prior to the first dose, with the interval from the last administration or treatment being less than 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter).
• Having undergone major surgery or experienced significant trauma within 4 weeks prior to the first dose, or requiring elective surgery during the trial period.
• The presence of severe non-healing wounds, ulcers, fractures, etc., within 4 weeks prior to the first dose.
• Severe infection occurred within 4 weeks prior to the first dose, including but not limited to hospitalization due to infectious complications, bacteremia, or severe pneumonia; presence of systemic active infection within 2 weeks prior to the first dose requiring systemic anti-infective therapy.
• Presence of active tuberculosis infection at the time of screening.
• Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening with hepatitis B virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) ≥ 2000 IU/mL or 10⁴ copies/mL (however, subjects can be enrolled if their HBV-DNA is \<2000 IU/mL or 10⁴ copies/mL after antiviral therapy).
• Positive for hepatitis C antibody (HCV-Ab) and positive for hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) at screening.
• Known infection with human immunodeficiency virus (HIV) or active Treponema pallidum, except under certain circumstances.
• Presence of any toxicity from previous antitumor therapies that has not recovered to Grade ≤1.
• Other situations that the researchers believe should not be included.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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