KRAS G12D 변이 전이성 췌장암 환자를 대상으로 GFH375와 항암화학요법을 비교하는 3상 임상시험¶
Phase III Study to Compare GFH375 and Chemotherapy in Patients With KRAS G12D-Mutant Metastatic Pancreatic Cancer
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07262567 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | GFH375, Chemotherapy |
| 대상 질환 | Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 80 Years · ALL |
| 목표 인원 | 320 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-04 / 2027-06 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-08-14 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Jin Li +86 21 6882 1388 jli@genfleet.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 이전 치료 경험이 있는 KRAS G12D 변이 전이성 췌장암 환자 320명을 대상으로 GFH375와 항암화학요법(Chemotherapy)의 효과를 비교하는 3상 임상시험입니다. 대상 환자는 플루오로우리실(fluorouracil) 또는 젬시타빈(gemcitabine)을 포함한 최소 한 가지 이상의 표준 전신 치료 후 질병 진행을 경험한 환자들입니다. 참가자는 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 현재 환자를 모집 중입니다.
- 목표 환자 수는 320명입니다.
- 대상 질환은 KRAS G12D 변이가 확인된 전이성 췌장암입니다.
- 실험군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명한 환자 * 동의서 서명 시점 기준 만 18세~80세의 남성 또는 여성 * 전이 단계의 췌관 상피 유래 췌장암으로 병리학적 확진을 받은 환자 * 최소 1차 이상의 이전 표준 전신 치료를 받은 환자 * RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 환자 * 연구자가 판단한 예상 생존 기간이 12주 이상인 환자 * 적절한 장기 기능을 갖춘 환자
제외 기준: * 무작위 배정 전 3년 이내에 진행되었거나 치료가 필요했던 다른 악성 종양 환자 * 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자 * 이전에 KRAS G12D 또는 pan-RAS/KRAS 표적 치료를 받은 적이 있는 환자 * 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 치료 또는 기타 국소 항종양 치료를 받은 환자 * 무작위 배정 전 28일 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내에 다른 항종양 치료를 받은 환자 * 임상적으로 유의미한 중증 심혈관 질환이 있는 환자 * 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 중증 뇌혈관 질환이 발생한 환자 * 주요 급성 또는 만성 감염성 질환이 동반된 환자 * 중증 정신 질환, 심리적 질환, 약물 남용 또는 중증 알코올 중독 병력이 있는 환자 * 임신부 또는 수유부 * 기타 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.
- Male or female aged 18-80 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form.
- Pathologically confirmed pancreatic cancer (derived from pancreatic ductal epithelium) at metastatic stage.
- Have received at least one prior standard systemic therapy.
- Participants must have at least one measurable lesion (per RECIST 1.1 criteria).
- Expected survival time ≥ 12 weeks as judged by the investigator.
- Have adequate organ function
Exclusion Criteria:
- Other malignant tumors that progressed or required treatment within 3 years prior to randomization.
- With active central nervous system (CNS) metastasis.
- Previous receipt of therapy targeted for KRAS G12D or pan-RAS/KRAS.
- Received radiotherapy within 4 weeks prior to randomization or other local anti-tumor therapy within 4 weeks prior to randomization.
- Received other anti-tumor therapy within 28 days or 5 half-lives (whichever is shorter) prior to randomization.
- With clinically significant severe cardiovascular diseases.
- Stroke or other severe cerebrovascular diseases within 6 months prior to randomization.
- Complicated with major acute or chronic infectious diseases.
- Have severe mental or psychological diseases, or a history of drug abuse or severe alcoholism.
- Pregnant or lactating females.
- Other conditions deemed inappropriate for participation in the study by the investigator.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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