고형암 환자를 대상으로 한 [177Lu]Lu-DFC413의 1상 임상시험¶
Phase I Study of [177Lu]Lu-DFC413 in Patients With Solid Tumors
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07261631 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상 |
| 시험 약물/중재 | 68Ga-NNS309, 177Lu-DFC413 |
| 대상 질환 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Non-Small Cell Lung Cancer, HR+/HER2- Ductal and Lobular Breast Cancer, Triple Negative Breast Cancer, Colorectal Cancer, Soft Tissue Sarcoma |
| 스폰서 | Novartis Pharmaceuticals |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 100 Years · ALL |
| 목표 인원 | 180 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-11-24 / 2029-05-09 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 6개국, 기관 8곳 (Canada, Denmark, France, Germany, Israel, Singapore) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-06-17 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Novartis Pharmaceuticals 1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
- Novartis Pharmaceuticals +41613241111 novartis.email@novartis.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 고형암(Solid Tumors) 환자를 대상으로 [177Lu]Lu-DFC413의 안전성, 내약성, 선량 측정 및 예비 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 시험입니다. 췌장관상피내암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC)을 포함한 여러 고형암 환자가 대상입니다. 환자들은 먼저 [68Ga]Ga-NNS309 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 거쳐 치료 적격성을 평가받습니다. 용량 증량(Dose escalation) 및 용량 확장(Dose expansion) 단계로 진행되며 목표 인원은 180명입니다.
- 목표 인원은 180명의 고형암 환자입니다.
- 중재 약물로 68Ga-NNS309와 177Lu-DFC413이 사용됩니다.
- 초록에 생존기간, 반응률, 위험비 등의 구체적인 결과 수치는 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 만 18세 이상 성인 - 세포독성 치료 등에 진행을 보이거나 불내성이 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장관상피내암(PDAC) 등 대상 질환 환자 - [68Ga]Ga-NNS309 섭취를 보이는 병변 보유 환자. 제외 기준: - 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9/L, 혈색소 < 9 g/dL, 또는 혈소판 < 100 x 10^9/L - QTcF ≥ 470 msec - eGFR < 60 mL/min/1.73m2 - 치료가 필요한 증상성 중추신경계(CNS) 전이 - 이전 방사성 리간드 치료 이력
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 18 years with one of the following indications:
- Locally advanced unresectable or metastatic PDAC, with disease progression following, or intolerance to cytotoxic therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
- Locally advanced unresectable or metastatic NSCLC without any actionable genomic alterations with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and immunotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy, or locally advanced unresectable or metastatic NSCLC with an actionable genomic alteration with disease progression following, or intolerance to chemotherapy and targeted therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
- Locally advanced unresectable or metastatic HR+/HER2- ductal and lobular breast cancer with disease progression following, or intolerance to, hormone therapy and CDK inhibitor, and at least one additional line of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
- Locally advanced unresectable or metastatic triple negative breast cancer (TNBC) with disease progression following, or intolerance to, at least two lines of therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
- Locally advanced or metastatic unresectable CRC with disease progression following, or intolerance to cytotoxic chemotherapy, unless patient was ineligible to receive such therapy. Patients with known microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) status must also have had disease progression following, or intolerance to, immune checkpoint inhibitor therapy, unless patient was ineligible to receive such therapy
- (Dose expansion only) Locally advanced unresectable or metastatic soft tissue sarcoma (excluding GIST and Kaposi) with disease progression following, or intolerance to, at least one line of systemic therapy
- Patients must have lesions showing 68Ga-NNS309 uptake
Exclusion Criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) \< 1.5 x 109/L, hemoglobin \< 9 g/dL, or platelet count \< 100 x 109/L
- QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 msec
- eGFR \< 60 mL/min/1.73m2, calculated using CKD-EPI 2021 or measured
- Unmanageable urinary tract obstruction or urinary incontinence
- Presence of symptomatic CNS metastases, or CNS metastases that require local CNS-directed therapy
- Any prior radioligand therapy
- Radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of [177Lu]Lu-DFC413
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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