콘텐츠로 이동

전이성 췌장암 환자를 위한 relacorilant, nab-paclitaxel, gemcitabine 병용 요법 제2상 임상시험

Relacorilant With Nab-Paclitaxel and Gemcitabine in Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07259317
상태 모집 중
단계 2상
시험 약물/중재 Relacorilant, Nab-paclitaxel, Gemcitabine
대상 질환 Adenocarcinoma, Carcinoma, Pancreatic Ductal
스폰서 Corcept Therapeutics
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 80
시작 / 1차 완료 예정 2026-01-27 / 2027-09
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 20곳 (United States)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2026-09-25

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Corcept Therapeutics (714) 721-1505 corceptstudy558@corcept.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 화학항암 치료를 받은 적이 없는 전이성 췌장암(metastatic pancreatic adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 relacorilant와 nab-paclitaxel, gemcitabine 병용 요법의 안전성, 내인성, 용량, 약동학(pharmacokinetics, PK), 유효성을 평가하는 2부 구성의 제2상(Phase 2) 임상시험입니다. 1부(용량 탐색)에서는 약 6명의 환자를 등록하여 최적의 용량과 일정을 찾고, 2부(확대)에서는 선정된 최적 용량으로 치료를 진행합니다. 목표 인원은 총 80명이며, 초록에 명시된 구체적인 유효성 결과는 초록에 명시되지 않았습니다.

  • 목표 인원은 80명이며 화학항암 치료 경험이 없는 전이성 췌장암(PDAC) 환자를 대상으로 합니다.
  • 연구는 용량 탐색을 위한 1부와 최적 용량 적용을 위한 2부로 나누어 진행됩니다.
  • 평가 항목에는 안전성, 내인성, 용량, 약동학(PK), 유효성이 포함됩니다.
  • 구체적인 생존기간이나 반응률 등 핵심 수치는 초록에 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 스크리닝 절차 전 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서 제출 - 췌장암(PDAC)의 조직학적 또는 세포학적 진단 - 등록 9주 이내에 전이성 질환의 최초 진단 - 기대여명 3개월 이상 - RECIST 버전 1.1 기준에 따라 영상 검사에서 측정 가능한 적어도 1개의 원격 종양 전이가 있는 전이성 질환의 방사선학적 확인 - 동부종양협력그룹(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 수행 상태 0 또는 1 - 사전 동의를 제공하고 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 자 - 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 조절되지 않는 구토가 없는 자 - 적절한 위장관 흡수 능력이 있는 자 - 전이성 PDAC 치료를 위한 이전 전신 항암 화학요법을 받지 않은 자 (단일 제제 RAS 억제제 치료는 허용됨) - 이전에 화학요법을 받은 경우 마지막 투여 완료 후 12개월 초과하여 질병 진행이 발생했고 지속적인 치료 관련 독성이 없는 자 - 적절한 장기 기능 - 가임 환자의 임신 테스트 음성 - 임신을 피하기 위해 프로토콜에서 정의한 예방 조치에 동의한 자. 제외 기준: - 등록 전 4주 이내의 주요 수술 - 전이성 질환 치료를 위한 방사선 치료, 수술, 화학요법, 면역요법, 임상시험 치료 이력 - 연구 약물 첫 투여 전 해당 코르티코스테로이드 반감기의 5배 이내에 전신, 흡입, 처방 강도의 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 이력 - PDAC 치료를 위해 gemcitabine 또는 nab-paclitaxel을 투여받은 자 - 알려진 생식세포 또는 체세포 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이 - 원인 불문 1등급 초과의 말초 신경병증 - 코르티코스테로이드의 만성 또는 빈번한 치료가 필요한 의학적 상태 - 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 심각한 과민증 또는 심각한 반응의 병력 - mifepristone 또는 기타 글루코코르티코이드 수용체 조절제와의 동시 치료 - 임상시험 결과를 교란하거나 환자의 안전 또는 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 상태 - HIV, C형 간염 또는 B형 간염 바이러스의 활동성 감염 - 알려진 치료되지 않은 실질성 뇌 전이 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이 - 등록 전 3년 이내의 다른 악성 종양 병력 - 프로토콜에서 금지된 약물 복용 - 암에 대한 다른 임상시험 치료와의 동시 치료 - 연구 시작일 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated informed consent form prior to screening procedures
  • Histologic diagnosis or cytologic diagnosis of pancreatic adenocarcinoma (PDAC)
  • Initial diagnosis of metastatic disease occurred ≤9 weeks prior to enrollment in the study
  • Life expectancy of ≥3 months
  • Radiographic confirmation of metastatic disease with at least 1 distant tumor metastasis measurable on radiology imaging per RECIST version 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  • Able to provide informed consent and comply with protocol requirements
  • Able to swallow and retain oral medication and does not have uncontrolled emesis
  • Has adequate gastrointestinal absorption
  • Received no prior systemic anticancer chemotherapy to treat metastatic PDAC. Treatment of PDAC with a single agent RAS inhibitor is permitted.
  • If a patient received prior treatment of PDAC with chemotherapy, disease progression must have occurred >12 months after completing the last dose, and no persistent treatment-related toxicities can be present.
  • Adequate organ function
  • Negative pregnancy test for patients of childbearing potential
  • Agree to use protocol defined precautions to avoid pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Any major surgery within 4 weeks prior to enrollment

  • Prior treatment as follows:

  • Radiotherapy, surgery, chemotherapy, immunotherapy, investigational therapy for the treatment of metastatic disease

  • Systemic, inhaled, or prescription strength topical corticosteroids within 5 times the half-life of the corticosteroid used prior to first dose of study drug
  • Received gemcitabine or nab-paclitaxel to treat their PDAC
  • Known germline or somatic breast cancer gene (BRCA) mutation
  • Peripheral neuropathy from any cause >Grade 1
  • Medical conditions requiring chronic or frequent treatment with corticosteroids
  • History of severe hypersensitivity or severe reaction to any of study drugs or their excipients
  • Concurrent treatment with mifepristone or other glucocorticoid receptor modulators.
  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation
  • Active infection with HIV, hepatitis C or hepatitis B virus
  • Known untreated parenchymal brain metastasis or uncontrolled central nervous system metastases
  • History of other malignancy within 3 years prior to enrollment
  • Taking protocol-prohibited medications
  • Concurrent treatment with other investigational treatment studies for cancer
  • Has received a live vaccine within 30 days prior to the study start date

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

댓글 기능은 아직 설정 전입니다 (관리자: docs/SETUP.md의 giscus 항목 참고). 의견은 GitHub Discussions에 남겨 주세요.