절제된 췌장관암(PDAC) 환자를 대상으로 daraxonrasib(다락소나십)을 평가하는 임상시험¶
Study of Daraxonrasib (RMC-6236) in Patients With Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07252232 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | daraxonrasib |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer, PDAC, PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Resected Pancreatic Adenocarcinoma |
| 스폰서 | Revolution Medicines, Inc. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 500 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-15 / 2029-05-10 |
| 국내 실시기관 | Dong-A University Hospital(Busan), Seoul National University Hospital(Seoul), Asan Medical Center(Seoul), Samsung Medical Center(Seoul) |
| 실시 국가 | 9개국, 기관 78곳 (France, Germany, Italy, Japan, Puerto Rico, South Korea, Spain, United Kingdom…) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-23 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Revolution Medicines Study Director 1-844-2-REVMED medinfo@revmed.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 절제된 췌장관암(PDAC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma) 환자를 대상으로 신약 RAS(ON) 저해제인 daraxonrasib(다락소나십)의 안전성과 유효성을 표준 치료인 관찰 요법과 비교하기 위한 임상시험입니다. 수술 후 보조항암화학요법 등을 마친 500명의 환자를 대상으로 전 세계적으로 진행되는 3상 임상시험입니다. 주요 평가지표는 무병 생존기간(DFS) 개선 여부입니다. 국내 4개 기관이 참여합니다.
- 목표 환자 수는 500명이며 국내 4개 기관이 참여합니다.
- daraxonrasib(다락소나십) 치료가 표준 치료인 관찰 요법에 비해 무병 생존기간(DFS)을 향상시키는지 평가합니다.
- 절제된 PDAC 환자를 대상으로 한 무작위 공개 3상 임상시험입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: * 만 18세 이상이며 동의서를 제출한 환자 * ECOG 수행능력 상태 0 또는 1 * 근치적 목적의 수술적 절제가 성공적(R0/R1)으로 이루어졌고 재발이나 전이 증거가 없는 조직학적으로 확정된 PDAC * 주술기(선행화학요법, 보조화학요법 또는 병행) 다제항암화학요법을 받은 환자 * 최근 치료를 12주 이내에 마친 환자 * 적절한 장기 기능 보유 * 기록된 RAS 변이 상태 보유 * 경구 투여가 가능한 환자
제외 기준: * 직접적인 RAS 표적 치료(분해제 및/또는 저해제) 이력이 있는 환자 * 연구 약물의 복용이나 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있는 환자 * 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자 * 프로토콜에서 요구하는 연구 방문이나 절차를 따를 수 없거나 따르기를 원하지 않는 환자
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old and has provided informed consent.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Histologically confirmed PDAC with successful (R0/R1) curative intent surgical resection and no evidence of recurrent or metastatic disease.
- Must have received perioperative (neoadjuvant, adjuvant, or a combination of both) multi-agent chemotherapy.
- Must have completed most recent treatment within the past 12 weeks.
- Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation).
- Documented RAS mutation status.
- Able to take oral medications.
Exclusion Criteria:
- Prior therapy with direct RAS-targeted therapy (eg. degraders and/or inhibitors).
- Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
- Major surgery within 28 days prior to randomization.
- Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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