전이성 췌장암 1차 치료로서 리포조말 이리노테칸(Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II))·옥살리플라틴(oxaliplatin)·5-FU/LV 병용요법 대 AG(nab-paclitaxel+gemcitabine) 요법을 비교하는 임상 3상 시험¶
Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II)in Combination With Oxaliplatin, 5-FU/LV Versus AG for First-line Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07238283 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II); Oxaliplatin; 5Fluorouracil; Calcium folinate, nab-paclitaxel; gemcitabine |
| 대상 질환 | First-line Treatment of Metastatic Pancreatic Cancer |
| 스폰서 | Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 662 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-02 / 2028-10 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 1곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-12-09 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Zengquan Gu 0518-82342973 zengquan.gu@hengrui.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 진행성 췌장암 환자의 1차 치료로 리포조말 이리노테칸(Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II))·옥살리플라틴(oxaliplatin)·5-FU/LV 병용요법과 nab-paclitaxel·gemcitabine 병용요법(AG)의 유효성과 안전성을 비교하는 무작위, 공개, 다기관 임상 3상 시험입니다. 총 662명의 환자를 목표로 모집하며, 두 치료법의 효과를 비교 평가합니다. 초록에 세부 결과는 명시되지 않았습니다.
- 목표 환자 수는 662명입니다.
- 이 연구는 3상(PHASE3) 임상시험입니다.
- 대조군은 nab-paclitaxel과 gemcitabine(AG) 병용요법입니다.
- 시험군은 Irinotecan Hydrochloride Liposome Injection (II), oxaliplatin, 5-FU/LV 병용요법입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - ECOG 수행 능력 상태(ECOG performance status) 0 또는 1 - 전이성 단계에서 이전에 치료받은 적이 없는, 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 - 기대 여명이 3개월 이상인 환자 - 췌장암 효능 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 환자 - 서면 동의서를 제공할 능력이 있고 자발적으로 동의한 환자
제외 기준: - 췌장 신경내분비암, 췌장 선방세포암, 췌장모세포종, 고형 가유두상종양을 포함하여 췌장 도관 상피 외에서 기원한 췌장암 환자 - 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자 - 등록 전 4주 이내에 입원 치료가 필요한 중증 감염(CTCAE 2등급 초과)이 발생했거나, 등록 전 2주 이내에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염 증상 및 징후가 있던 환자 - 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자 (NYHA 2등급 이상의 심부전, 불안정성 협심증, 6개월 이내 발생한 심근경색, 치료나 중재가 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 포함)
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- ECOG performance status 0 or 1
- Histological or cytologically confirmed pancreatic cancer that has not been previously treated in the metastatic disease.
- Life expectancy of greater than or equal to3 months.
- At least one measurable lesion is present according to the efficacy evaluation criteria for pancreatic cancer (RECIST 1.1)
- Able and willing to provide a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with pancreatic cancer originating from extrapancreatic ductal epithelium, including pancreatic neuroendocrine carcinoma, acinar cell carcinoma of the pancreas, pancreatoblastoma, and solid-pseudopapillary tumor;
- Known history of central nervous system (CNS) metastases.
- Severe infection (> CTCAE grade 2), such as severe pneumonia, bacteremia, infection complications, etc. requiring inpatient treatment, occurred within four weeks before enrollment, and symptoms and signs of infection requiring intravenous antibiotic therapy (except for prophylactic antibiotics) occurred within two weeks before enrollment;
- Patients with cardiac clinical symptoms or diseases that are not well controlled, such as: (1) Patients with NYHA class 2 and above cardiac failure; (2) unstable angina; (3) myocardial infarction that occurred within 6 months; (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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