국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 1차 치료 후 환자에서 MR001과 항암화학요법 병용 연구¶
A Study of MR001 Combined With Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) After First-line Therapy
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07235202 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 1상/2상 |
| 시험 약물/중재 | MR001, Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV, Nab-paclitaxel, Gemcitabine (GEM) |
| 대상 질환 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) |
| 스폰서 | Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd. |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 75 Years · ALL |
| 목표 인원 | 45 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-24 / 2028-06-22 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 4곳 (China) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-05-26 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Qingshan Xue +86 13332895357 xueqs@majory.com.cn
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 1b/2a상 임상시험은 1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 MR001과 항암화학요법 병용 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가합니다. 공개형, 용량 증량 및 용량 확장 연구로 진행됩니다. 목표 환자 수는 45명이며, 중재법으로 MR001 및 Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV, Nab-paclitaxel, Gemcitabine(GEM)이 사용됩니다. 국내 기관 참여 정보는 초록에 명시되지 않았습니다.
- 대상 질환은 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC)입니다.
- 이전 1차 전신 치료 후 진행된 환자를 대상으로 합니다.
- 임상시험의 목표 인원은 45명입니다.
- 임상 단계는 제1b/2상(PHASE1/PHASE2)입니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC)으로 이전 1차 전신 치료 후에만 진행된 경우, RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상인 경우, ECOG 전신 수행 능력 상태가 0~1인 경우, 기대 여명이 3개월을 초과하는 경우, 실험실적 지표로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 갖춘 경우, 자발적으로 사전 동의서에 서명한 경우. 제외 기준: MR001 또는 유사한 단일클론항체에 대한 알려진 과민반응이 있는 경우, 첫 투여 전 14일 이내에 전신 면역억제 치료가 필요한 경우, 조절되지 않는 활동성 감염 또는 동시성 악성 종양이 있는 경우, 적절히 조절되지 않는 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이가 있는 경우, 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장 또는 간 질환이 있는 경우, 임신 또는 수유 중인 여성, 연구자가 피험자의 위험을 증가시키거나 시험 결과에 방해된다고 판단하는 기타 상황이 있는 경우.
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG Performance Status of 0-1.
- Life expectancy >3 months.
- Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
- Voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
- Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
- Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
- Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
- Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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