흉수 또는 복수가 동반된 췌장암 환자를 위한 adebrelimab 복강 내 주입 및 표준 치료 임상시험¶
Adebrelimab Infusion Plus Standard Care for Pancreatic Cancer With Pleural or Peritoneal Effusions
안내
이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07230301 |
| 상태 | 모집 예정 |
| 단계 | 2상 |
| 시험 약물/중재 | Adebrelimab (PD-L1 inhibitor) |
| 대상 질환 | Pancreatic Cancer Metastatic |
| 스폰서 | Sizhen Wang |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 20 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-11-30 / 2027-06-30 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 0개국, 기관 0곳 |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2025-11-17 |
시험 개요¶
이 연구는 흉수나 복수가 발생한 전이성 췌장암 환자를 대상으로 면역항암제인 adebrelimab(아데브렐리맙)을 체내 공간에 직접 주입하는 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험입니다. 대상 환자는 흉수나 복수를 배액한 후 3주 주기의 1일 차와 8일 차에 adebrelimab을 투여받으며 최적의 지지요법을 병행합니다. 1차 유효성 평가지표는 전체 생존기간(OS)이며, 2차 지표로는 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등이 평가됩니다. 총 목표 환자 수는 20명이며, 현재 환자 모집 전 단계입니다.
- 대상 질환은 흉수 또는 복수가 있는 전이성 췌장암 환자이며, 목표 인원은 20명입니다.
- 중재 치료는 PD-L1 억제제인 adebrelimab(600 mg)을 3주 주기의 1일 차와 8일 차에 흉강 또는 복강 내로 직접 주입하는 방식입니다.
- 1차 평가지표는 전체 생존기간(OS)이며, 2차 평가지표에는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS) 등이 포함됩니다.
- 초록에 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 등의 임상 결과 수치는 아직 명시되지 않았습니다.
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상 성인 - 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 췌장암 - 임상적 처치가 필요한 4cm 이상의 악성 흉수 또는 복수 존재 - RECIST v1.1 기준 최소 1개의 측정 가능한 병변 - ECOG 전신 수행 능력 상태 0~3 - 예상 여명 2개월 이상 - 적절한 장기 기능 (혈색소 80 g/L 이상, ANC 1.0 × 10⁹/L 이상, 혈소판 50 × 10⁹/L 이상 등)
제외 기준: - 처치가 필요 없는 무증상성 삼출물 - 천자 또는 배액술 금기증 - 면역요법에 대한 금기증 - 전신 치료가 필요한 활성 자가면역질환 - 활성형 C형간염, HIV, 매독, 결핵 감염 또는 최근 4주 이내의 조절되지 않는 중증 감염 - 다른 임상시험에 최근 4주 이내 참여 이력
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
Histologically or cytologically confirmed pancreatic cancer.
Presence of malignant pleural or peritoneal effusion (≥4 cm) confirmed by pathology or cytology, requiring clinical intervention.
At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
ECOG performance status 0-3.
Estimated life expectancy ≥ 2 months.
Adequate organ function:
Hemoglobin ≥ 80 g/L
ANC ≥ 1.0 × 10⁹/L
Platelets ≥ 50 × 10⁹/L
TBIL \< 3 × ULN
ALT/AST \< 5 × ULN
Serum creatinine ≤ 1.25 × ULN or creatinine clearance > 45 mL/min
Chronic HBV infection must be controlled with antiviral therapy and HBV DNA \< 10,000 IU/mL.
Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use effective contraception during the study and for at least 8 weeks after the last dose; men must agree to contraception or have undergone sterilization.
Voluntarily signed informed consent with good compliance for follow-up.
Exclusion Criteria:
- Asymptomatic effusion not requiring intervention.
Contraindication to paracentesis or drainage.
Contraindications to immunotherapy (e.g., chronic steroid use, prior immune-related pneumonitis, hepatitis, or colitis).
Active autoimmune disease requiring systemic therapy.
Active HCV, HIV, syphilis, or tuberculosis infection; uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to first dose.
History of allogeneic organ transplantation or autologous stem cell transplantation.
Severe pulmonary disease (e.g., pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis).
History of psychiatric illness or substance abuse affecting compliance.
Participation in another interventional clinical trial within 4 weeks.
Prior treatment with PD-1/PD-L1 antibodies via intrapleural or intraperitoneal route.
Uncontrolled CNS metastases or intracranial hypertension.
Active bleeding tendency, GI bleeding within 4 weeks, or ongoing anticoagulation/thrombolysis therapy.
Other active malignancies (except cured basal cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, or superficial bladder cancer).
Pregnant or breastfeeding women.
Any other condition judged by the investigator to affect participation or evaluation of the trial.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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