췌장관선암(PDAC) 환자의 전이성 질환 발견을 위한 18F-FAPI PET 활용 연구¶
Using 18F-FAPI PET to Detect Metastatic Disease in Patients That Have Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)
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이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 등록번호 | NCT07217717 |
| 상태 | 모집 중 |
| 단계 | 3상 |
| 시험 약물/중재 | [18F]FAPI-74 PET/CT |
| 대상 질환 | Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) |
| 스폰서 | SOFIE |
| 연령·성별 | 18 Years ~ 제한 없음 · ALL |
| 목표 인원 | 200 |
| 시작 / 1차 완료 예정 | 2025-12-11 / 2027-12-31 |
| 국내 실시기관 | 없음 |
| 실시 국가 | 1개국, 기관 16곳 (United States) |
| 결과 게시 | 아니오 |
| 최근 갱신 | 2026-09-17 |
문의처 (등록된 중앙 연락처)¶
- Alex Osipova 1-800-753-5368 Alex.osipova@sofie.com
- Bridget Adams 1-800-753-5368 bridget.adams@sofie.com
국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내
시험 개요¶
이 연구는 병리학적으로 확진된 췌장관선암(Pancreatic Ductal Adenocarcinoma, PDAC) 환자를 대상으로 전이성 병변 발견에서 [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT의 임상적 유용성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 비무작위, 단일 투여 임상시험입니다. 환자들은 표준화된 프로토콜에 따라 [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT 검사를 받게 됩니다. 주요 목적은 복합 표준치료(SOT) 패널을 사용하여 [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT의 민감도와 특이도를 평가하는 것입니다.
- 목표 인원은 200명입니다.
- 18세 이상의 성인 췌장관선암 환자가 참여합니다.
- 주요 평가지표는 복합 표준치료 패널을 이용한 [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT의 민감도와 특이도 평가입니다.
- 초록에 명시되지 않음: 생존기간, 반응률, 위험비 수치는 초록에 명시되지 않음
참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)¶
선정 기준: - 18세 이상의 남녀 성인 - 치료 계획을 위한 병기 평가를 진행 중인 확진된 PDAC 환자 - ECOG 수행 능력 상태 2 이하 - 연구 관련 절차 전 서면 동의서 제출 - [¹⁸F]FAPI-74 투여 전 21일 이내 또는 투여 후 21일 이내에 흉부, 복부, 골반의 조영증강 CT(ceCT) 촬영 예정이거나 완료된 환자 - 가임기 여성의 경우 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임법 사용 동의. 제외 기준: - 수술을 배제할 만한 명백한 전이 증거가 등록 시점에 있는 경우 - [¹⁸F]FAPI-74에 대한 알려진 과민성 - [¹⁸F]FAPI-74 투여 전 30일 이내의 다른 시험용 치료제 또는 진단 제품 투여 - [¹⁸F]FAPI-74 투여 시점에서 해당 방사성의약품의 10 반감기 이내에 방사성의약품을 투여받은 이력이 있는 경우 - 기저세포 피부암이나 상피내 자궁경부암/자궁암을 제외한 이전 암 진단 이력 (단, 완치 목적 치료 후 5년 이상 무병 상태인 경우는 허용) - 간 기능 이상 (총 빌리루빈 > 1.5배 정상 상한치, 알칼리 phosphatase, ALT 또는 AST > 5배 정상 상한치) - 신장 기능 이상 (GFR < 30 mL/min) - 임신 중이거나 수유 중인 여성 - PET/CT 스캔 절차를 진행할 수 없는 경우 - 염증성 장질환 (크론병 또는 궤양성 대장염) - 사르코이드증 - PDAC 완치를 위한 화학요법, 방사선 치료 또는 수술을 받은 이력
선정/제외 기준 원문 (영어)
Inclusion Criteria:
- Male and female adults ≥ 18 years.
- Participants with confirmed PDAC, undergoing staging evaluation for treatment planning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2:
- Provided signed, written informed consent obtained prior to any study-related procedures.
- Participants are required to have a ceCT scan of chest, abdomen and pelvis as per standard clinical practice and practice guidelines either 21 days or less prior to entry or planned within 21 days of [¹⁸F]FAPI-74 administration.
- For women who are not postmenopausal (two years of amenorrhea) or surgically sterile (absence of ovaries and/or uterus): agreement to use medically accepted, highly effective methods of contraception (e.g., hormonal implants, combined oral contraceptives, vasectomized partner , during the trial intervention period.
Exclusion Criteria:
- Unequivocal evidence of metastases at the time of enrollment that would preclude surgery as a treatment option.
- Known hypersensitivity to [¹⁸F]FAPI-74.
- Administration of another investigational therapeutic or diagnostic product within 30 days prior to [¹⁸F]FAPI-74 administration.
- Prior administration of a radiopharmaceutical within 10 half-lives of that product from the time of [¹⁸F]FAPI-74 administration.
- Previous cancer diagnosis (except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix/uterus). Participants treated with curative intent and disease-free for more than 5 years are permitted.
- Hepatic function: T. bili >1.5X ULN or alk phos, ALT, or AST >5X ULN
- Renal function: GFR \< 30 mL/min
- Pregnant or breast feeding (a negative pregnancy test is required in women of childbearing potential)
- Inability to undergo the PET/CT scanning procedure.
- Inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis)
- Sarcoidosis
- Treatment, including chemotherapy, radiation or surgery for curative intent of PDAC.
출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06
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