진행성 고형암 및 췌장암 환자를 위한 TR-002(Nadofaragene Firadenovec) 1상 임상시험

TR-002 for the Treatment of Advanced Unresectable Metastatic Solid Tumors Unresectable or Metastatic, Refractory Pancreatic Adenocarcinoma

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07189195
상태	모집 중
단계	1상
시험 약물/중재	TR-002
대상 질환	Advanced Malignant Solid Neoplasm, Metastatic Malignant Solid Neoplasm, Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma, Refractory Pancreatic Adenocarcinoma, Stage III Pancreatic Cancer AJCC v8, Stage IV Pancreatic Cancer AJCC v8
스폰서	University of California, Davis
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	52
시작 / 1차 완료 예정	2025-11-07 / 2029-11-07
국내 실시기관	없음
실시 국가	1개국, 기관 1곳 (United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-07-16

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• Office of Clinical Research 916-382-6970 OCRReferral@health.ucdavis.edu

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 1상 임상시험은 진행성, 절제 불가능, 전이성 고형암 및 표준 치료에 반응하지 않는 난치성 췌장암 환자를 대상으로 신약 TR-002의 안전성, 부작용, 최고 1일 용량(MTD)을 평가합니다. 환자들에게는 TR-002가 정맥 주사로 매주 투여됩니다. 초록에 세부적인 치료 효과 수치는 명시되지 않았습니다.

• 목표 인원은 총 52명이며 1상 단계(PHASE1)로 진행 중입니다.
• TR-002의 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하는 것이 1차 목적으로 명시되었습니다.
• 초록에 생존기간이나 반응률 등의 치료 효과 수치는 명시되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 동의 시점 연령 18세 이상 - 표준 전신 치료가 더 이상 효과가 없거나 견딜 수 없는, 병리학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형암 - 팽창 코호트의 경우, 젬시타빈(gemcitabine), 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel), 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin), 이리노테칸(irinotecan) 등 모든 표준 전신 치료에 불응성이거나 내성이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 췌장선암 - ECOG 수행 능력 평가 0~2 이하 - 적절한 골수 및 간·신장 기능 유지

제외 기준: - 임신 중이거나 수유 중인 환자 - 이전 치료로 인한 임상적으로 유의미한 독성이 기저 상태 또는 1등급으로 회복되지 않은 경우 - 심근경색, 울혈성 심부전 등 주요 심혈관 질환 병력 - 활성 상태의 세균, 진균, 바이러스 감염 - 4-아미노퀴놀론(4-aminoquinolone) 화합물에 대한 과민반응 병력

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

• Aged 18 or over at the time of consent
• Pathology or histology-confirmed metastatic or unresectable solid tumor for which standard systemic treatments are no longer effective or not tolerated
• For the expansion cohort, participants must have pathology or histology-confirmed metastatic or unresectable pancreatic adenocarcinoma that is refractory and/or intolerant to all standard-of-care systemic treatments (including gemcitabine, nab-paclitaxel, fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan)
• Participants in dose escalation may have measurable and/or non-measurable disease. Imaging for disease assessment of measurable and non-measurable disease must be completed within 28 days prior to registration. Participants in dose expansion must have measurable disease per Response Evaluation Criteira in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• Adequate cardiac function, assessed by multiple-gated acquisition (MUGA) scan or echocardiography (left ventricular ejection fraction of > 50%)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
• Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcL
• Platelets ≥ 75,000/mcL
• Hemoglobin ≥ 8g/dL
• Total bilirubin ≤ 1.5 x institutional upper limit of normal (ULN) (\< 3 x ULN in patients with known Gilberts)
• Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT])/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutional ULN (\< 5 x ULN in patients with known liver metastases)
• Creatinine ≤ 1.5 x institutional ULN OR glomerular filtration rate (GFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m\^2
• For people of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to enrollment and agreement to use such a method through 3 months following the last dose of study treatment
• Provision of signed and dated informed consent form
• Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

Exclusion Criteria:

• Lactating or pregnant patients or patients of reproductive potential not willing to use effective methods of contraception
• Clinically significant toxicities from most recent therapy or intervention prior to study enrollment that have not resolved to baseline or grade 1 (exceptions include alopecia and grade 2 sensory neuropathy)

• Participant with a history of the following significant cardiovascular disease will be excluded:

• Participant has a history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to day 1.

• Participant has New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congetive heart failure (CHF).
• History of cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within 6 months prior to study treatment.
• Participant has cardiac arrhythmia, complete left bundle branch block, obligate use of a cardiac pacemaker, long QT syndrome or right bundle branch block with left anterior hemiblock (bifascicular block).
• History of congenital long QT syndrome or prolonged corrected QT interval (QTc) > 470 msec for females and males using Fridericia's formula (unless a pacemaker is in place or additional clinically non-significant condition such as bundle-branch block necessitating use of an alternate formula per cardiologist calculation) or uncorrectable abnormalities in serum electrolytes (i.e., sodium, potassium, calcium, magnesium, phosphorus). An average of triplicate readings for assessing QTc interval may be used
• Active bacterial, fungal, and viral infection, as documented by positive culture, radiological imaging techniques, septic fever, or septic shock symptoms
• Known hypersensitivity to 4-aminoquinolone compounds
• Retinal or visual field changes of any etiology
• History of psoriasis
• History of porphyria
• Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
• History of seizure disorder
• Any other condition that could compromise the subject's safety or put the study outcomes at undue risk

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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