종양 표지자 CA19-9를 발현하는 진행성 고형암 환자 대상 시험약 BNT329의 안전성과 유익성을 평가하는 임상시험

A Clinical Trial to Test if the Investigational Drug BNT329 is Safe and Potentially Beneficial for People With Advanced Solid Tumors Known to Express the Tumor Marker CA19-9

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목	내용
등록번호	NCT07186842
상태	모집 중
단계	1상/2상
시험 약물/중재	BNT329, CA19-9-targeting monoclonal antibody
대상 질환	Advanced Solid Cancers
스폰서	BioNTech SE
연령·성별	18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원	245
시작 / 1차 완료 예정	2025-11-18 / 2030-05
국내 실시기관	없음
실시 국가	5개국, 기관 17곳 (Australia, Germany, Spain, United Kingdom, United States)
결과 게시	아니오
최근 갱신	2026-08-27

문의처 (등록된 중앙 연락처)

• BioNTech clinical trials patient information +49 6131 9084 patients@biontech.de

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 CA19-9를 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 신약 BNT329의 안전성을 평가하고 최적 용량을 찾기 위한 임상 1/2상 시험입니다. 췌장관상피암세포주(PDAC)를 포함한 다양한 진행성 암 환자를 대상으로 치료 효과, 부작용, 그리고 체내 약동학적 특성을 평가합니다. 총 245명의 환자를 목표로 모집하며, 용량 증량 및 개념 증명 단계로 진행됩니다.

• 목표 환자 수는 최대 245명입니다.
• BNT329는 CA19-9를 표적하는 단일클론항체(monoclonal antibody)입니다.
• 파트 D에서는 2차 이상 치료를 받은 췌장관상피암세포주(PDAC) 환자를 대상으로 1:1 무작위 배정을 진행합니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: - 동유럽종양학협력그룹(ECOG) 성능 상태 점수가 0에서 1인 환자 - RECIST v1.1 등에 따른 측정 가능한 병변이 있는 환자 - 연구자의견으로 기대 여명이 3개월 이상인 환자 - 적절한 장기, 응고, 혈액 기능을 가진 환자 - CA19-9를 발현하는 것으로 알려진 조직학적으로 확진된 진행성/전이성 종양(PDAC 등)이 있는 환자 - 표준 치료에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료가 없는 환자 (파트 D의 경우 2차 이상 치료를 받은 PDAC 환자 포함) 제외 기준: - 다른 임상시험에 참여 중인 환자 - 이전 항암 치료에 대한 적절한 휴지기(washout period)를 거치지 않은 환자 - 첫 투여 전 2주 이내에 전신 스테로이드나 면역억제제를 투여받은 환자 - 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 투여받았거나 투여 예정인 환자 - 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자 - 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 병력이 있는 환자 - 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 활성 위장관궤양이나 질환이 있는 환자 - 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있는 환자 - 이전 항암 치료로 인한 회복되지 않은 독성이 있는 환자

선정/제외 기준 원문 (영어)

Key Inclusion Criteria

All participants and parts:

• Have an Eastern Cooperative Oncology Group performance score of 0 to 1
• Have measurable disease per RECIST v1.1, except for ovarian cancer where participants will be evaluated according to Gynecologic Cancer InterGroup criteria.
• Have a life expectancy of ≥3 months in the opinion of the investigator.
• Have adequate organ, coagulation, and hematologic function as defined in the protocol.

Parts A, B, and C:

• Have a histologically confirmed advanced/metastatic tumor type that is known to express CA19-9: PDAC, carcinoma of the bile ducts, invasive urothelial carcinoma of the bladder and urinary tract, colorectal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the esophagogastric junction, gastric adenocarcinoma, endometrial carcinoma, and epithelial ovarian cancer (including adenocarcinoma of the fallopian tube and peritoneal epithelial cancer [except mesothelioma]).
• Have no available standard of care therapy likely to confer clinical benefit in the opinion of the investigator. Participants must have received all available standard therapies, including targeted therapies based on mutation status (per guidelines from the Food and Drug Administration, American Society of Clinical Oncology, European Society for Medical Oncology, or local guidelines used at the site), and failed at least first-line standard of care therapy prior to enrollment.

Part D:

• Have a histologically confirmed diagnosis of PDAC.
• Must have been offered all available standard therapies including targeted therapies based on mutation status. Established second-line therapies available must not be withheld.
• Have radiographic disease progression and no available standard of care therapy likely to confer clinical benefit in the opinion of the investigator.

Key Exclusion Criteria

All participants and parts:

• Are enrolled in another investigational study or are subject to exclusion periods from another investigational study.
• Have had an inadequate washout period for prior anticancer treatment prior to the first dose of investigational medicinal product (IMP) as defined in the protocol.

• Have received systemic steroids (>10 mg/day of prednisone or its equivalent) or other immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to the first dose of IMP. The following are exceptions to this criterion:

• Inhaled sprays, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injection).

• Systemic steroids at physiological doses as replacement therapy (e.g., physiological corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency).
• Steroids as pre-medication for hypersensitivity reactions (e.g., computed tomography (CT) scan pre-medication).
• Have received any live vaccine within 4 weeks prior to the first dose of IMP or intend to receive a live vaccine during the study.
• Have brain metastases or spinal cord compression unless asymptomatic or treated and stable off steroids and anticonvulsants for at least 2 weeks prior to the first dose of IMP.
• Have a history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis that required steroids, current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
• Have active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis, or other gastrointestinal conditions that may cause bleeding or perforation in the opinion of the treating investigator.
• Have an active infection that requires systemic therapy within 1 week prior to the first dose of IMP. Participants receiving prophylactic anti-infective therapy (e.g., to prevent a urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease exacerbation) may be eligible after discussion with the sponsor.
• Have unresolved toxicities from previous anticancer therapy as defined in the protocol.

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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