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CEA 표적 CAR-T 세포 치료제 임상 1상 시험

CEA-Targeted CAR-T Therapy in CEA-Positive Advanced Solid Tumors

안내

이 페이지는 자동 수집·AI 요약된 정보입니다. 의료 조언이 아니며, 치료 결정은 반드시 담당 의료진과 상의하세요. 응급 상황은 응급 가이드 또는 119.

항목 내용
등록번호 NCT07179692
상태 모집 중
단계 1상
시험 약물/중재 CEA-targeted CAR-T cells, CEA-targeted CAR-T cells, CEA-targeted CAR-T cells
대상 질환 Lung Cancer, Gastric Cancer, Colon Cancer, Rectal Cancer, Esophageal Cancer, Pancreas Cancer
스폰서 Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
연령·성별 18 Years ~ 제한 없음 · ALL
목표 인원 108
시작 / 1차 완료 예정 2025-09-12 / 2028-03-31
국내 실시기관 없음
실시 국가 1개국, 기관 1곳 (China)
결과 게시 아니오
최근 갱신 2025-10-02

문의처 (등록된 중앙 연락처)

  • Donglai Lv, MD +86 13655600090 lvxunhuan@163.com

국내 기관 참여 문의는 해당 병원 임상시험센터 또는 담당 주치의를 통해 하세요. 참여 방법 안내

시험 개요

이 연구는 CEA 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 CEA 표적 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제제의 안전성과 유효성을 평가하는 단일군, 공개, 용량 증가 및 확장 임상 1상 시험입니다. 환자들은 정맥 주사, 흉막 내 주사, 복강 내 주사의 세 가지 평행 하위 그룹으로 나뉩니다. 연구는 용량 증가를 위한 A 파트와 안전성 및 예비 유효성을 추가 평가하는 B 파트로 진행됩니다. 목표 환자 수는 108명이며 현재 환자를 모집 중입니다.

  • 대상 질환에는 췌장암을 포함한 진행성, 전이성, 재발성 고형암이 포함됩니다.
  • 목표 인원은 총 108명이며, 현재 환자를 모집 중입니다.
  • 투여 방식은 정맥 주사, 흉막 내 주사, 복강 내 주사의 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다.
  • 초록에 명시되지 않음: 구체적인 생존기간, 반응률, 위험비 등의 유효성 수치는 아직 발표되지 않았습니다.

참여 조건 (AI 정리, 원문 확인 필요)

선정 기준: 1. 18세 이상이며 성별 제한이 없음. 2. 대장암, 식도암, 위암, 췌장암, 폐암, 담관암 등을 포함하여 조직학적으로 확진된 진행성, 전이성, 재발성 악성 종양. 3. 적어도 2차 이상의 표준 치료 실패(질병 진행 또는 불내성) 또는 효과적인 치료 옵션 부족. 4. 최근 3개월 이내 종양 샘플의 면역조직화학 염색에서 CEA 양성(명확한 막 염색, 양성률 ≥ 10%) 확인; 3개월을 초과한 경우 혈청 CEA가 10 µg/L를 초과해야 함. 5. RECIST 1.1 기준에 따른 평가 가능한 병변이 최소 1개 이상. 6. ECOG 신체 상태 점수 0-2. 7. 예상 생존 기간 ≥ 12주. 8. 심각한 정신 질환이 없음. 9. 조혈계, 심장, 신장, 간 기능 등 주요 장기 기능 기준 충족. 10. 단일 또는 정맥 혈액 채취가 가능하며 세포 채취에 금기 사항이 없음. 11. 동의서 서명부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용 동의. 12. 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 서명함.

제외 기준: 1. 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이. 2. 스크리닝 전 1개월 이내 다른 임상시험 참여. 3. 스크리닝 전 4주 이내 약독화 생백신 접종. 4. 스크리닝 전 14일 또는 반감기의 5배 이내(짧은 기간 적용) 항종양 치료(화학요법, 표적치료 등) 수령. 5. 전신 치료가 필요한 활성 감염. 6. 장폐색, 활동성 위장관 출혈, 또는 최근 3개월 이내 주요 위장관 출혈 병력. 7. 탈모나 말초신경병증을 제외하고 이전 항종양 치료로 인한 독성이 기저 수준 또는 1등급 이하로 회복되지 않음. 8. 뉴욕심장협회(NYHA) 3~4급 울혈성 심부전 등 심장 질환. 9. 활성 자가면역 질환 또는 면역억제 치료가 필요한 기타 상태. 10. 과거 3년 이내 다른 악성 종양 병력 (치료된 자궁경부 상피내암 또는 피부 기저세포암 제외). 11. B형 간염 표면항원(HBsAg), B형 간염 코어항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, HIV 항체 또는 매독 검사 양성. 12. 임신부 또는 수유부. 13. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

선정/제외 기준 원문 (영어)

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years, no gender restriction;
  2. Histopathologically confirmed diagnosis of advanced, metastatic, or recurrent malignant tumors, primarily including colorectal cancer, esophageal cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, lung cancer, and cholangiocarcinoma;
  3. Failure of at least second-line standard treatment (disease progression or intolerance, such as surgery, chemotherapy, radiotherapy, etc.) or lack of effective treatment options;
  4. Immunohistochemical staining of tumor samples showing CEA positivity (clear membrane staining, positivity rate ≥ 10%) within the past 3 months; if the immunohistochemical result is older than 3 months (clear membrane staining, positivity rate ≥ 10%), serum CEA must exceed 10 µg/L;
  5. At least one evaluable lesion according to RECIST 1.1 criteria;
  6. ECOG performance status of 0-2;
  7. Expected survival of ≥ 12 weeks;
  8. No severe psychiatric disorders;

  9. Unless otherwise specified, the following important organ function criteria must be met:

  10. Hematology: White blood cells > 2.0 × 10\^9/L, neutrophils > 0.8 × 10\^9/L, lymphocytes > 0.5 × 10\^9/L, platelets > 50 × 10\^9/L, hemoglobin > 90 g/L;

  11. Cardiac function: Echocardiogram shows ejection fraction ≥ 50%, ECG shows no significant abnormalities;
  12. Renal function: Serum creatinine ≤ 2.0 × ULN;
  13. Liver function: ALT and AST ≤ 3.0 × ULN (can be relaxed to ≤ 5.0 × ULN for patients with liver tumor infiltration);
  14. Total bilirubin ≤ 2.0 × ULN;
  15. Oxygen saturation > 92% without supplemental oxygen;
  16. Eligible for single or venous blood collection, and no contraindications for cell collection;
  17. The subject agrees to use reliable and effective contraception methods from the time of signing the informed consent form until 1 year after CAR-T cell infusion (excluding rhythm method);
  18. The subject or their authorized guardian agrees to participate in this clinical trial and signs the informed consent form (ICF), indicating understanding of the trial's purpose and procedures and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically symptomatic central nervous system metastasis or meningeal metastasis at screening, or other evidence indicating that central nervous system or meningeal metastasis has not been controlled, as determined by the investigator, making the patient unsuitable for enrollment.
  2. Participation in another clinical trial within 1 month prior to screening.
  3. Receipt of live attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening.
  4. Received the following anti-tumor treatments within 14 days or at least 5 half-lives (whichever is shorter) prior to screening: chemotherapy, targeted therapy, or other experimental drug treatments.
  5. Active infection requiring systemic treatment or an uncontrolled infection.
  6. Bowel obstruction, active gastrointestinal bleeding, or a history of major gastrointestinal bleeding within the last 3 months, or severe gastrointestinal conditions such as severe gastric or duodenal ulcers, severe ulcerative colitis, or other severe gastrointestinal inflammations.
  7. Toxicity from prior anti-tumor treatments has not improved to baseline levels or ≤ grade 1, except for alopecia or peripheral neuropathy.

  8. Any of the following cardiac conditions:

  9. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure;

  10. Myocardial infarction or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to enrollment;
  11. Clinically significant ventricular arrhythmias, or history of unexplained syncope (excluding cases due to vasovagal or dehydration);
  12. Severe non-ischemic cardiomyopathy.
  13. Active autoimmune diseases or other conditions requiring long-term use of immunosuppressive therapy.
  14. History of another malignancy within the past 3 years, excluding treated and stable in situ cervical cancer or basal cell carcinoma of the skin.
  15. Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with peripheral blood hepatitis B virus (HBV) DNA levels above the normal range; positive for hepatitis C virus (HCV) antibodies with peripheral blood HCV RNA levels above the normal range; positive for HIV antibodies; or positive for syphilis testing.
  16. Pregnant or breastfeeding women.
  17. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, make the patient unsuitable for participation in the study.

출처: ClinicalTrials.gov · 수집 2026-10-06 · 갱신 2026-10-06

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